Vylaer Spiromax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide, formoterol

Terapötik grubu:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapötik alanı:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapötik endikasyonlar:

A Vylaer Spiromax csak 18 éves és idősebb felnőttek számára ajánlott. AsthmaVylaer Spiromax javasolt a rendszeres kezelés, asztma, hol használja a kombinált (inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) megfelelő:ha a beteg nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" az inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonisták. orin betegek már szabályozható megfelelően mindkét inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonisták. COPDSymptomatic kezelés a betegek súlyos COPD-ben (FEV1 < 50% várható normális), valamint a történelem ismételt exacerbáció, akik jelentős tüneteket, annak ellenére, hogy a rendszeres kezelés hosszú-hörgtágítók.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-19

Bilgilendirme broşürü

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek
esetén alkalmazható? (3. oldal)
2.
Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt (5. oldal)
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot? (9. oldal)
4.
Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
5.
Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni? (21. oldal)
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYLAER SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vylaer Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz:
budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven
„szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a
tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és
elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a �

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott
adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag).
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és
6 mikrogrammos formoterol-fumarát-
dihidrát adaggal.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vylaer Spiromax kizárólag 18 éves korú és annál idősebb
felnőttek számára javallott.
Asztma
A Vylaer Spiromax az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a
kombinált kezelés (inhalációs
kortikoszteroid és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
- inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint”
alkalmazott inhalációs rövid hatású β
2
adrenoceptor
agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
vagy
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált
betegeknél.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive
pulmonary disease)
Olyan, súlyos COPD-ben (FEV
1
<50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti
kezelése, akiknek
a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és
akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő
rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vylaer Spiromax kizárólag 18 éves korú és annál idősebb
felnőttek számára javallott.
A Vylaer Spiromax használata nem javallott 12 éves korú és ennél
fiatalabb gyermekek v