Vpriv

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

velaglucerase alfa

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

A16AB10

INN (International Adı):

velaglucerase alfa

Terapötik grubu:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapötik alanı:

Mard Gaucher

Terapötik endikasyonlar:

Vpriv huwa indikat għal terapija fit-tul ta 'sostituzzjoni enżimatika (ERT) f'pazjenti b'mard Gaucher tat-tip-1.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2010-08-26

Bilgilendirme broşürü

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VPRIV 400 UNITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
velaglucerase alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV
3.
Kif għandek tuża VPRIV
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżenVPRIV
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VPRIV U GĦALXIEX JINTUŻA
VPRIV hija terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi fit-tul (ERT) għal
pazjenti b’marda ta’ Gaucher ta’
tip 1.
Il-marda ta’ Gaucher hija disturb ġenetiku ikkawżat b’enzim
nieqes jew difettuż imsejjaħ
glucocerebrosidase. Meta dan l-enzim ikun nieqes jew ma jaħdimx kif
suppost, fiċ-ċelloli tal-ġisem
titrabba sustanza imsejħa glucocerebrosidase. Il-bini ta’ dan
il-materjal jikkawża s-sinjali u s-sintomi li
jinstabu fil-marda ta’ Gaucher.
VPRIV fih is-sustanza msejħa velaglucerase alfa li hija mfassla biex
tissostitwixxi l-enzim nieqes jew
difettuż, glucocerebrosidase, f’pazjenti bil-marda ta’ Gaucher.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VPRIV
TUŻAX VPRIV
-
jekk inti allerġiku b’mod sever għal velaglucerase alfa jew għal
xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel jintuża VPRIV
-
Jekk tingħata trattament b’VPRIV, jista’ jkollok effetti
sekondarji waqt jew wara l-infużjoni
(ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli). Dawn jissejħu effetti
sekondarji relatati mal-
infużjoni u jistgħu jitfaċċaw bħala reazzjoni ta’ sensittività
eċċessiva b’sintomi bħal d

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 400 Unità* ta’ velaglucerase alfa**.
Wara rikostituzzjoni, ml wieħed tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta’
velaglucerase alfa.
*Unità ta’ enzim hija definita bħala l-ammont ta’ enzim li huwa
meħtieġ biex micromole wieħed ta’
p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull
minuta f’37 ºC.
**prodott f’linja ta’ ċelloli fibroblast HT-1080 b’teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 12.15 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab abjad għal abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VPRIV huwa indikat għat-terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi (ERT)
fit-tul f’pazjenti bit-tip 1 tal-
marda ta’ Gaucher.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’VPRIV għandu jkun sorveljat minn tabib li għandu
l-esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti
bil-marda Gaucher.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 60 Unità/kg amministrata ġimgħa
iva u ġimgħa le.
Jistgħu jsiru aġġustamenti tad-doża fuq bażi individwali bbażati
fuq il-kisba u ż-żamma tal-miri
terapewtiċi. Studji kliniċi evalwaw dożi li jvarjaw minn 15 sa 60
Unità/kg kull ħmistax. Dożi ogħla
minn 60 Unità/kg ma ġewx studjati.
Pazjenti li fil-preżent qegħdin jiġu kkurati b’terapija
għas-sostituzzjoni tal-enzim imiglucerase għall-
marda Gaucher tat-tip 1, jistgħu jinqelbu għal VPRIV billi tintuża
l-istess doża u frekwenza.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_L-anzjani (≥ 65 sena)_
Pazjenti anzjani jistgħu jiġu kkurati fi ħdan l-istess medda
tad-dożaġġ (15 sa 60 Unità/kg) bħal
pazjenti adulti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
3
Indeboliment renali
Skont l-għarfien disponibbl