VOXUS 245 MG FILM KAPLI TABLET ,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir disoproksil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VOXUS 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil
fumarat
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı
laktoz),
prejelatinize
nişasta
mikrokristalin selüloz PH 102
,
kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, hipromeloz, titanyum
dioksit (E171), triasetin, FD&C Blue No 2’dir (E 132).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. VOXUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. VOXUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. VOXUS NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. VOXUS’ UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VOXUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOXUS, karton kutu içerisindeki, LDPE tamper evident emniyet
çemberli alüminyum sealing
içeren beyaz kapak, 2 gr silikajel kapsül ve absorban pamuk içeren,
HDPE Opak şişelerde 30 ve
90 film kaplı tabletler olarak ambalajlanır. VOXUS, mavi renkli, bir
yüzü Sanovel logolu,
bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletlerdir.
VOXUS 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B'yi tedavi
etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinler,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur
VOXUS 245 mg tablet, ayrıca İ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOXUS 245 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
143.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde
film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
VOXUS, yetişkinlerde
•
aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı
olan,
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B'si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B'si
bulunan.
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
VOXUS, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
VOXUS, HIV–1 ile enfekte olmuş
18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
VOXUS’un faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000
kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml) hastalardaki
düzenli tedaviye (genellikle
üçlü tedavi) tenofovir disoproksilin
eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
2
VOXUS,
ayrıca
birinci
basamak
ajanların
kullanımını
engelleyen
NRTI
direnci
veya
t