VOXABAN 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AF01 

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VOXABAN 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
• _ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.
• _YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol Parteck Delta M, Kroskameloz Sodyum, Hidroksi Propil
Metilseluloz E5 LV Prem., Sodyum Lauril Sülfat, Mikrokristalin
Selüloz Ph 102,
Magnezyum Stearat, Opadry 04F250010 Red Powder (Hypromellose,
Polietilen Glikol/
Makrogol, Kırmızı Demir Oksit, Titanyum Dioksit)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VOXABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VOXABAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VOXABAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VOXABAN, kahverengi kırmızı, yuvarlak, bombeli film kaplı
tabletlerdir. 28 tabletlik
ambalajlarda sunulmaktadır.
•
VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir ve
etkisini kanın pıhtılaşmasın

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOXABAN 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengi kırmızı, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOXABAN, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
konjestif kalp yetmezliği,
•
hipertansiyon,
•
yaş ≥75,
•
diabetes mellitus,
•
önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin
hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesinde endikedir.
VOXABAN yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile
akut DVT sonrası
rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
VOXABAN, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
2
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece
uzun süre devam edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 “Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri”).
Bir doz unutulursa, hasta VOXABAN’ı hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde bir
kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı
ikiye katlanmamalıdır.
_Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve
rekürren DVT ve _
_PE’nin önlenmesinde: _
Akut DVT ve PE başlangıç tedavisi için ö