VOTUBIA 2MG DAGILABILIR TABLET,100 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

everolimus

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XE10 

INN (International Adı):

central blood vessel growth

Yetkilendirme tarihi:

2015-10-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VOTUBIA
2 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir dağılabilir tablet 2 mg everolimus içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Butilhidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
hidroksipropil metilselüloz, mannitol, mikrokristalin selüloz,
krospovidon, magnezyum
stearat, silika koloidal susuz
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
VOTUBIA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
VOTUBIA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
VOTUBIA_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
VOTUBIA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOTUBIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOTUBIA dağılabilir tabletler, everolimus adlı bir etkin madde
içerir. Tuberoz skleroz
kompleks (TSC) adı verilen bir genetik bozuklukla ilişkili olan ve
diğer antiepileptik ilaçlarla
kontrol edilemeyen, sekonder jeneralizasyonun (epilepsi) eşlik
ettiği veya etmediği parsiyel
nöbetleri olan çocukların ve erişkinlerin tedavisinde
kullanılır. Parsiyel nöbetler beynin
sadece bir kısmını etkileyerek başlar fakat yayılıp beynin her
iki tarafında daha geniş alanları
kaplayabilir (“sekonder jeneralizasyon” denir). VOTUBIA
dağılabilir tabletler epilepsiye
yönelik başka ilaçlarla bir arada verilir.
VOTUBIA ayrıca vücu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOTUBIA 2 mg dağılabilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Everolimus
2 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat
1,96 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet
Beyaz ila hafif sarımsı renkte, yuvarlak, kenarları eğimli,
çentiksiz, yassı tabletlerin bir
tarafına “D2” diğer tarafına “NVR” harfleri
kazınmıştır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tuberoz skleroz kompleks (TSC) ile ilişkili refrakter nöbetler
VOTUBIA, sekonder jeneralizasyonun eşlik ettiği veya etmediği
refrakter parsiyel başlangıçlı
nöbetleri tuberoz skleroz kompleks ile ilişkili olan 2 yaş ve
üzeri hastalarda ek tedavi olarak
endikedir.
Tuberoz skleroz kompleks (TSC) ile ilişkili subependimal dev hücreli
astrositom (SEGA)
Cerrahi tedaviye uygun olmayan ancak tedavi ihtiyacı olan TSC
ilintili subependimal dev
hücreli astrositom (SEGA) hastalarının tedavisinde endikedir.
Kanıtlar SEGA hacmindeki değişiklik analizine dayanmaktadır.
Hastalığa bağlı semptomlarda
düzelme gibi daha ileri bir klinik yarar kanıtlanmamıştır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VOTUBIA ile tedavi,
TSC’li hastaları tedavi etme konusunda ve terapötik ilaç izlemi
konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Optimal terapötik etkinin elde edilmesi için dikkatli titrasyon
gerekli olabilir. Tolere edilen ve
etkili
dozlar
hastalar
arasında
değişkenlik
gösterir.
Eşzamanlı
antiepileptik
tedavi,
everolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve bu değişkenliğe
katkısı olabilir (bkz. Bölüm
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim
şekilleri).
Doz bireysel olarak Vücut Yüzey Alanı (VYA – m
2
)’na göre, Dubois formülü kullanılarak
(ağırlık (W) kilogram ve uzunluk (H) santimetre ile) hesaplanır.
VYA=(W
0,425
x H
0,725
) x 0,007184
TSC ilişkili SEGA’da başlangıç