Voricostad 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Voriconazolum

Mevcut itibaren:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

Voriconazolum

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991103224

Yetkilendirme durumu:

2018-12-21

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VORICOSTAD, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Worykonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voricostad i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voricostad
3.
Jak stosować lek Voricostad
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voricostad
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICOSTAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Voricostad zawiera jako substancję czynną worykonazol. Lek
Voricostad jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa, zabijając grzyby powodujące zakażenia
albo hamując ich wzrost.
Jest stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
),

kandydemią (inny typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby
z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej
liczby białych krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z
rodzaju
_Candida, _
opornymi na
flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosporium _
lub
_Fusarium _
(dwa różne gatunki grzybów).
Lek Voricost

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voricostad, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu proszku każdy ml roztworu zawiera 10 mg
worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu
konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 2,600 mg hydroksypropylobetadeksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli, jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei_
).
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium _
spp. i
_Fusarium_
spp.
Produkt leczniczy Voricostad należy stosować głównie u pacjentów
z postępującymi, mogącymi zagrażać
życiu zakażeniami.
Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang.
_Hematopoietic Stem Cell Transplantation_
,
HSCT).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia, należy monitorować
i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
worykonazolem (patrz punkt 4.4).
2
Zaleca się, aby worykonazol był podawany z maksymalną szybkością
3 mg/kg mc. na godzinę przez od 1 do
3 godzin.
Leczenie
_Dorośli_
Terapię należy rozpocząć podaniem worykonazolu w określonym
schemacie dawki nasycającej dożylnie lub
doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszej dobie leczenia stęże�