VORCANOX 200 MG İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vorikonazol

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VORCANOX 200 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg vorikonazol içerir.
Önerilen şekilde
rekonstitüye edildiğinde mL başına 10 mg vorikonazol elde edilir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Hidroksi propil beta-siklodekstrin, laktoz monohidrat (inek sütü),
enjeksiyonluk su, nitrojen
.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VORCANOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VORCANOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VORCANOX_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VORCANOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VORCANOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VORCANOX 200 mg İ.V. İnfüzyonluk Çözelti için Toz, 200 mg
vorikonazol içermektedir.
Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra
her bir mililitrede 10 mg
vorikonazol bulunur.
VORCANOX, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal)
triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını
tedavi etmede kullanılırlar.
VORCANOX
bu
enfeksiyonlara
neden
olan
mantarları
öldürerek
veya
büyümelerini
durdurarak etki göstermektedir.
2
VORCANOX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;
•
_Aspergillus, Scedosporium, Fusarium

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VORCANOX 200 mg İ.V. infüzyonluk çözelti için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Vorikonazol 200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü)…………………...1235.85 mg
Hidroksi propil beta-siklodekstrin………………..3595.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
VORCANOX infüzyon çözeltisi için tozdur.
30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit
beyaz liyofilize bir tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VORCANOX, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir
ajandır ve aşağıda
belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
Invazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _
ve özofajiyal ve sistemik
_Candida_
enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın
kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi
_Candida_
enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporiu_
m türleri (
_S. Apiospermum ve S. Prolificans_
) ve
_Fusarium_
türlerine bağlı ciddi
fungal enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer ciddi
fungal enfeksiyonların (
_Aspergillus_
türleri, C.
_albicans_
, Albicans dışı türler [
_C. krusei_
ve
_C. _
_glabrata_
],
_S. apiospermum_
,
_S. prolificans_
ve
_Fusarium_
türleri) tedavisinde.
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları
(seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer
laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden
2
tedaviye
başlanabilir,
ancak
sonuçlar
gelir
gelmez
antifungal
tedavi
gerektiği
şekilde
ayarlanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VORCANOX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksi propil
beta-siklodekstrin,
glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu ne