VOLUTSA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA S.A.

ATC kodu:

G04CA53

INN (International Adı):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

Doz:

0,4 mg/6 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Kompozisyon:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Tamsulosina y solifenacina

Ürün özeti:

VOLUTSA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos Autorizado 22/07/2014 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-22

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOLUTSA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Volutsa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Volutsa
3.
Cómo usar Volutsa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Volutsa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VOLUTSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Volutsa es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados
solifenacina y tamsulosina en un
comprimido.
Solifenacina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
anticolinérgicos
y
tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
alfa-bloqueantes.
_ _
Volutsa se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de
llenado de moderados a graves como los
síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por
problemas relacionados con la vejiga y por
el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).
Volutsa se utiliza cuando un tratamiento
anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar
convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción),
reducción del flujo de orina (chorro débil),
goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo
tiempo, la v

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Volutsa 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de
solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, correspondientes a 0,37
mg de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Cada comprimido es redondo, de aproximadamente 9 mm de diámetro,
recubierto con película de color
rojo y marcado con «6/0.4».
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de Volutsa (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por vía
oral con o sin alimentos. La dosis
máxima diaria es un comprimido de Volutsa (6 mg/0,4 mg).
El comprimido se debe tragar entero, intacto sin partirlo ni
masticarlo. No machacar el comprimido.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de Volutsa. Sin embargo, se
conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios
activos individuales (ver sección 5.2).
Volutsa se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal de
leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30
ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima
en estos pacientes es de un comprimido
de Volutsa (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia