VOLUHES (HES 130/0.4) %6 IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 500 ML SETSIZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

hidroksietil nişasta + sodyum klorür

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B05AA07

INN (International Adı):

hydroxyethyl starch + sodium chloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

hydroxyethylstarch

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
UYARI
Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya
kritik durumdaki
hastalarda kullanmayınız.
Bölüm 2’deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar
açıklamasına bakınız
.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
VOLUHES (HES 130/0,4) %6 I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR
Steril

_ETKIN MADDELER: _
Mısır bazlı 130/0,4 hidroksietil nişasta, sodyum klorür

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOLUHES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOLUHES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOLUHES NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOLUHES’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOLUHES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VOLUHES, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler
içeren, damar içine
kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir
çözeltidir.

VOLUHES 500 ml’lik PP poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak,
renksiz - hafi

Ürün özellikleri

1/8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KONTRENDIKASYONLAR
Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Bakınız bölüm 4.3
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLUHES (HES 130/0,4) %6 I.V. infüzyon için çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İntravenöz infüzyon için 1000 ml solüsyon içeriği;
Poli(O-2-hidroksietil) nişasta ........................ 60,00 g
(Mısır bazlı nişasta, molar substitüsyon 0,38-0,45)
(Ortalama moleküler ağırlık: 130.000)
Sodyum klorür ................................................. 9,00
g
Na
+
154 mmoL
Cl
-
154 mmoL
Teorik osmolarite………………………..308 mosm/l
pH………………………………………..4,0-5,5
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyonluk çözelti
Berrak veya hafif opak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı
nedeniyle oluşan hipovolemi
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HIDROKSIETIL NIŞASTA (HES) KULLANIMI MAKSIMUM 24 SAATLIK BIR ZAMAN
ARALIĞI ILE HACIM
RESÜSITASYONUNUN BAŞLANGIÇ FAZINDA SINIRLI OLMALIDIR.
2/8
İlk 10-20 mL’nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle
izlenmelidir, böylece herhangi
bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede
tespit edilebilir.
Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına,
hemodinamiklerinin korunmasına veya
restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisi) bağlıdır.
Maksimum günlük doz
%6 HES (130/0.40) ve %6 HES (130/0.42) için