VOLIBRIS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ambrisentan

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C02KX02

INN (International Adı):

venous thromboembolism

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

egzersiz toleransının değerlendirilmesi

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-12-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VOLIBRIS 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Ambrisentan. Her tablette 5 mg ambrisentan bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry
II Pembe 85G94065 (Opadry
II
Pembe 85G94065 içeriği şu şekildedir: polivinil alkol (kısmen
hidrolize), talk (E553b),
titanyum
dioksit
(E171),
makrogol/PEG
3350,
lesitin
(soya)
(E322)
ve
FD&C
Red
#40/Allura red AC alüminyum lake (E129)).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOLIBRIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOLIBRIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOLIBRIS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOLIBRIS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOLIBRIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOLIBRIS, her tablette etkin madde olarak 5 mg “ambrisentan” adı
verilen etkin maddeyi
içerir.
VOLIBRIS; bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “K2C” işareti
bulunan, açık pembe renkli,

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLIBRIS 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Ambrisentan: 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir.): 95 mg
Lesitin (soya) (E322): 0,25 mg
Allura Red AC Alüminyum Lake (E129): 0,11 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “K2C” baskısı bulunan,
açık pembe renkli, kare şeklinde,
konveks, film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOLIBRIS, WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner arteriyel
hipertansiyonlu (PAH)
erişkin hastaların tedavisinde, kombinasyon tedavisi dahil,
endikedir. İdiyopatik PAH (IPAH)
ve bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği
gösterilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
_Ambrisentan monoterapisi: _
VOLIBRIS başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik
cevabına ve tolerabilitesine göre
doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir.
_Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu: _
VOLIBRIS’in
tadalafil
ile
birlikte
kullanıldığı
durumlarda
doz
günlük
10
mg’a
2
ayarlanmalıdır.
AMBITION
çalışmasında,
hastalara
tolerabiliteye
bağlı
olarak
10
mg
ambrisentan
uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan
uygulanmıştır (bkz. Bölüm
5.1). Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara
5 mg ambrisentan ve 20 mg
tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı olarak tadalafil
dozu 4 haftadan sonra 40 mg’a ve
ambrisentan dozu 8 haftadan sonr