VOLEFLOK 750 MG/150 ML IV INFUZYON ICIN STERIL APIROJEN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloxacin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2010-12-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(kasları
kemiklere
bağlayan
dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ
(merkezden uzak
sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER
VOLEFLOK’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir ve kasları kemiklere bağlayan doku
(tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden
uzak
sinirlerde
herhangi
bir
nedenle
görülen
bozukluklar
-duyu
kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
VOLEFLOK kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
VOLEFLOK kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
VOLEFLOK’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa
VOLEFLOK kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. infüzyon içi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

VOLEFLOK da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda VOLEFLOK
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

VOLEFLOK
da dâhil
olmak üzere florokinolonlar, myastenia
gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda VOLEFLOK
kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her
bir
flakonda
(150
ml)
750
mg
levofloksasin’e
eşdeğer
768.69
mg
levofloksasin
hemihidrat.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür…………1350 mg
Konsantre Hidroklorik asit………..210 mg (pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti içeren flakon
Açık sarı-yeşil renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VOLEFLOK, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu
aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus _
_aureus, _
_Streptococcus _
_pneumoniae _
(penisilin
için
MİK
değeri
>
2
mikrogram/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), _Haemophilus
influenzae, Haemophilus _
2
_parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Chlamydia pneumoniae, _
_Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae _'nin neden olduğu

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia coli’ _ nin ne