Vixpo 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Mevcut itibaren:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Doz:

3 mg + 0,02 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991051389; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991051396; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991051402; Zawartość opakowania: 364 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991051433

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIXPO, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK VIXPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIXPO
Kiedy nie stosować leku Vixpo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Lek Vixpo a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach
przyjmowania tabletek placebo
Vixpo a inne leki
Badania laboratoryjne
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vixpo zawiera laktozę
3.
JAK STOSOWAĆ LEK VIXPO
Przygotowanie blistra
Kiedy można zacząć pierwszy blister
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo
Pominięcie zastos

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 tabletki powlekane barwy różowej, zawierające substancję
czynną.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy jednowodnej.
4 tabletki powlekane placebo barwy białej: tabletki te nie zawierają
substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 89,5 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka zawierająca substancję czynną to różowa, okrągła
tabletka powlekana o średnicy 5,7 mm.
Tabletka placebo to biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy
5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vixpo powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Vixpo,
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (ang.
_combined hormonal _
_contraceptives_
, CHCs) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY VIXPO
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Nie należy robić przerw w stosowaniu
2
tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę
na dobę. Każde kolejne opakowanie
należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
z poprzedniego opakowania.
Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po
rozpoczęciu przyjmowania