VISIPAQUE 320 MG/ML IA IV İNTRATEKAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 200 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

iodixanol

Mevcut itibaren:

OPAKİM TIBBİ ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08AB09

INN (International Adı):

iodixanol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

iodixanol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VISIPAQUE
TM 320 MG I/ML IA, IV, INTRATEKAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
ARTER IÇINE, VEN IÇINE VE INTRATEKAL UYGULAMA IÇIN
_ETKIN MADDE:_
Beher mililitrede 320 mg I’a eşdeğer 652 mg iyodiksanol içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Trometamol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, sodyum kalsiyum edetat,
hidroklorik asit (pH
ayarlaması için), enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VISIPAQUE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VISIPAQUE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VISIPAQUE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VISIPAQUE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VISIPAQUE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VISIPAQUE, iyodiksanol isimli etkin maddeyi içerir.
VISIPAQUE enjeksiyon için hazırlanmış bir çözeltidir ve iki
yitiliği vardır, yani, eczanenizde
iki farklı güçte VISIPAQUE bulunur: VISIPAQUE 320 mg/ml, her
mililitrede 320 mg iyota
eşdeğer, 652 mg iyodiksanol içerir. VISIPAQUE, 270 mgI/ml, her
mililitrede 270 mg iyota
eşdeğer, 550 mg iyodiksanol içerir.
VISIPAQUE, 320 mgI/ml sunum şekilleri, cam ve polipropilen ambalajda,
50 ml, 100 ml 150
ml ve 200 ml şişeler halindedir. Cam şişelerin ağızları siyah
renkli lastik tıpa ve bunu saran
tepesi renkli bir plastik kapak ile kapatılmıştır

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VISIPAQUE
TM
320 mg I/ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ml’de 320 mg I’a eşdeğer 652 mg iyodiksanol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
VISIPAQUE her ml’de 0.45 mg (0.02 mmol) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Kullanıma hazır, berrak, renksiz veya açık sarı renkli sulu
çözeltidir.
İyodiksanol, iyonik olmayan, dimerik, yapısında 6 iyot içeren,
suda çözünen bir röntgen kontrast
maddesidir.
İyodiksanolün saf sulu çözeltileri, klinikle ilgili tüm
konsantrasyonlarında, tam kanla ve non-iyonik
monomerik
kontrast
maddelerin
karşılık
gelen
yitilikleriyle
karşılaştırıldığında
daha
düşük
osmolaliteye sahiptir.
VISIPAQUE, elektrolit eklenmesi ile normal vücut sıvılarıyla
izotonik hale getirilmiştir.
VISIPAQUE’ın osmolalite ve viskozite değerleri aşağıdaki
tabloda verilmiştir:
Konsantrasyon
Osmolalite *
mOsm/kg H
2
O
Viskozite (mPa•s)
37

C
20

C
37

C
320 mg I/ml
290
25.4
11.4
*Metod: Buhar basıncı osmometresi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sadece diagnostik kullanım içindir.
2
VISIPAQUE,
bir
röntgen
kontrast
maddesidir
ve
şu
amaçlarla
kullanılır:
Erişkinlerde
kardiyoanjiyografi,
serebral
anjiyografi
(konvansiyonel),
periferal
anjiyografi
(konvansiyonel),
abdominal
anjiyografi
(i.a.
DSA),
ürografi,
venografi,
bilgisayarlı
tomografide
(BT)
kontrast
arttırma.
Lumbar,
torasik
ve
servikal
miyelografi.
Çocuklarda
kardiyoanjiyografi,
ürografi,
bilgisayarlı tomografide (BT) kontrast arttırma.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, yapılacak incelemenin türüne, yaşa, vücut ağırlığına,
kalp debisine, hastanın genel durumuna ve
kullanılan tekniğe bağlı olarak değişir. Genellikle, yaklaşık
olarak, diğer iyotlu röntgen kontrast
maddelerinin kullanıldığı konsantrasyon ve hacimde kullanılmakla
bir