VIRSOEM 245 MG FILM TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir fumarate disoproksil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13 KULLANMA TALİMATI
VİRSOEM 245 MG FİLM TABLET AğIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Tenofovir disoproksil.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Tablet çekirdeğini oluşturan prejelatinize
nişasta (glutensiz), krospovidon,
mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat ve magnezyum stearat
(E572)
•
_KAPLAMA MADDESI: _Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171),
gliserol triasetat (E1518) ve
indigo karmin alüminyum lakedir (E132).
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
• _Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde, bu ilacı kullandı_ğ_ınızı doktorunuza _
_söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK _
_DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. V_İ_RSOEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. V_İ_RSOEM ' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. V_İ_RSOEM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. V_İ_RSOEM 'IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VİRSOEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİRSOEM 245 mg film tablet, badem şeklinde ve mavi renklidir.
VİRSOEM 245 mg film tablet, 30
ve 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.
2/13
VİRSOEM 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B'yi tedavi
etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinler,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur.
VİRSOEM 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna yönelik bir
tedavidir. Tabletler:
•
l8 yaşından büyük yetişkinler
•
direnç geliştirme nedeniyle artık tam

Ürün özellikleri

1/48 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRSOEM 245 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film tablet, 245 mg tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film tablet 200 mg laktoz monohidrat içerir.
Her film tablet gliserol triasetat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Film tablet.
Mavi film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
VİRSOEM, yetişkinlerde;
•
aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı
olan,
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
2/48
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B’si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B’si
bulunan
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
VİRSOEM, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda hepatatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
VİRSOEM, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
VİRSOEM, faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>100,000
kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş,
erken
virolojik
başarısızlık
gözlenen
(<10,000
kopya/ml,
çoğu
hastada
<5,000
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi)
VİRSOEM’in eklendiği
çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
VİRSOEM, ayrıca birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen
NRTI