VIRON 600 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ribavirin

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB04

INN (International Adı):

ribavirin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALĐMATI
VĐRON 600 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•
Etkin madde: 600 mg ribavirin.
•
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası,
kroskarmelloz sodyum,
prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı laktoz), hidroksipropil metilselüloz, titanyum
dioksit (E171), polietilen
glikol, kırmızı demir oksit (E172).
Bu
ilacı
kullanmadan
önce
bu
KULLANMA
TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu
kullanma
talimatını
saklayınız.
Daha
sonra
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VĐRON nedir ve ne için kullanılır?
2. VĐRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VĐRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VĐRON'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VĐRON nedir ve ne için kullanılır?
-
VĐRON etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu
ilaç hepatit C
virüsü dahil birçok virüs tipinin çoğalmasını önler. VĐRON,
peginterferon alfa-2b
veya interferon alfa-2b adlı ilaç etkin maddeleri olmadan
kullanılmamalıdır. VĐRON
tek başına kullanılmamalıdır.
-
VĐRON film kaplı tablet, blisterlerde 14 ve 56 adet pembe renkli,
oval-oblong, çift
tarafı çentikli film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde
piyasada bulunmaktadır.
-
Genotip 1 dışındaki genotiplere sahip erişkin hastalar ve
pediyatrik hastalar bu ilaçla
birlikte sadece peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b
kullanabilir (ikili tedavi).
D

Ürün özellikleri

1/34
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRON 600 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ribavirin
600 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 10.80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval-oblong, çift tarafı çentikli, film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
İkili tedavi:
VİRON peginterferon alfa-2b [erişkinler] veya interferon
alfa-2b’den biri ile [erişkinler,
çocuklar (3 yaş ve üzeri), ve adolesanlar] sadece kombinasyon
tedavisinin bir parçası
olarak
kronik
hepatit
C
tedavisinde
endikedir.
VİRON
monoterapi
şeklinde
uygulanmamalıdır.
Bu ilaçlarla birlikte VİRON kullanırken peginterferon alfa-2b ve
interferon alfa-2b kısa
ürün bilgilerine bakınız.
VİRON’un, interferon alfa-2b dışındaki diğer interferon
formları ile birlikte kullanımında
etkili ve güvenli olduğuna dair bilgi yoktur.
_Daha önce tedavi edilmemiş (naiv) hastalar_
_Erişkin hastalar (18 yaş ve üzeri): _
VİRON aşağıdaki durumlarda endikedir:

İkili tedavi: Daha önce tedavi edilmemiş, karaciğer
dekompansasyonu olmayan, ALT
seviyesi
yüksek,
HCV-RNA’sı
pozitif
olan
erişkin
kronik
hepatit
C
hastalarının
tedavisinde peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombine
olarak.

İkili tedavi: Kompanse siroz ve/veya klinik yönden stabil HIV
koenfeksiyonu olan
hastalarda KHC enfeksiyonunun tedavisi için peginterferon alfa-2b ile
kombine olarak
(bkz. bölüm 4.4).
_İkili tedavi:_
_Pediyatrik hastalar (3 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar): _
VİRON, daha önce tedavi
edilmemiş, karaciğer dekompansasyonu olmayan, HCV-RNA’sı pozitif
ve kronik hepatit
C’li 3 yaş ve üzeri çocukların ve adolesanların tedavisi için
peginterferon alfa-2b veya
interferon alfa-2b ile kombine olarak endikedir (bkz. bölüm 4.4).
2/34
Tedavinin
erişkinlik
çağına
kadar
ertelenmemesine
karar
verirken,
kombine
t