VIRON 200 MG KAPSUL, 168 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ribavirin

Mevcut itibaren:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB04

INN (International Adı):

ribavirin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ribavirin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-12

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALĐMATI
VĐRON 200 mg kapsül
Ağızdan alınır.
•
Etkin madde: 200 mg ribavirin.
•
Yardımcı
maddeler:
Avicel,
laktoz
monohidrat,
kroskarmelos
sodyum,
magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171) içerir.
Bu
ilacı
kullanmadan
önce
bu
KULLANMA
TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına
vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VĐRON nedir ve ne için kullanılır?
2. VĐRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VĐRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VĐRON'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VĐRON nedir ve ne için kullanılır?
VĐRON kapsül, blisterlerde 70, 84, 140 ve 168 adet beyaz opak renkte
200 mg’lık sert
kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.
VĐRON etkin madde olarak ribavirin içerir. Bu ilaç hepatit C
virüsü dahil birçok
virüs tipinin çoğalmasını önler. VĐRON, peginterferon alfa-2b
veya interferon alfa-2b
olmadan kullanılmamalıdır. VĐRON tek başına
kullanılmamalıdır.
Genotip 1 dışındaki genotiplere sahip erişkin hastalar ve
pediyatrik hastalar bu ilaçla
birlikte sadece peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b
kullanabilir (ikili tedavi).
Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya
edilmemenize
bağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da
olabilir. Doktorunuz size en iyi
tedavi şeklini önerecektir.
Bu ilaç ile peginterferon alfa-2b kombinasyonu daha önce tedavi
almamı�

Ürün özellikleri

1/37
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
VĐRON 200 mg kapsül
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Ribavirin 200 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat
41.50 mg
Kroskarmelos sodyum
6.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Kapsül
Beyaz, opak sert jelatin kapsül
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
Đkili tedavi:
VĐRON peginterferon alfa-2b [erişkinler] veya interferon
alfa-2b’den biri ile [erişkinler,
çocuklar (3 yaş ve üzeri), ve adolesanlar] sadece kombinasyon
tedavisinin bir parçası
olarak
kronik
hepatit
C
tedavisinde
endikedir.
VĐRON
monoterapi
şeklinde
uygulanmamalıdır.
Bu ilaçlarla birlikte VĐRON kullanırken peginterferon alfa-2b ve
interferon alfa-2b kısa
ürün bilgilerine bakınız.
VĐRON’un,
interferon
alfa-2b
dışındaki
diğer
interferon
formları
ile
birlikte
kullanımında etkili ve güvenli olduğuna dair bilgi yoktur.
Daha önce tedavi edilmemiş (naiv) hastalar
Erişkin hastalar (18 yaş ve üzeri): VĐRON aşağıdaki durumlarda
endikedir:
•
Đkili tedavi: Daha önce tedavi edilmemiş, karaciğer
dekompansasyonu olmayan, ALT
seviyesi
yüksek, HCV-RNA’sı pozitif
olan erişkin kronik hepatit C hastalarının
tedavisinde peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombine
olarak.
•
Đkili tedavi: Kompanse siroz ve/veya klinik yönden stabil HIV
koenfeksiyonu olan
hastalarda KHC enfeksiyonunun tedavisi için peginterferon alfa-2b ile
kombine olarak
(bkz. bölüm 4.4).
Đkili tedavi:
Pediyatrik hastalar (3 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar):
VĐRON, daha önce tedavi
edilmemiş, karaciğer dekompansasyonu olmayan, HCV-RNA’sı pozitif
ve kronik hepatit C’li
3 yaş ve üzeri çocukların ve adolesanların tedavisi için
peginterferon alfa-2b veya interferon
2/37
alfa-2b ile kombine olarak endikedir (bkz. bölüm 4.4).
Tedavinin
erişkinlik
çağına
kadar
ertelenmemesine
karar
verirken,
kombine
tedavinin
büyüme inhibisyonuna yol açtığını dikkate almak ön