VIROFO 10 MG TABLET,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

adefovir dipivoksil

Mevcut itibaren:

HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF08

INN (International Adı):

adefovir dipivoxil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
VİROFO 10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
• _ETKIN MADDE: _
Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg adefovir dipivoksil içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
kroskarmelloz
sodyum,
prejelatinize mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİROFO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VİROFO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİROFO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİROFO’NUN SAKLANMASI. _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VİROFO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİROFO tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bombeli ve çentiksizdir.
Kutuda, desikatlı çocuk
emniyetli beyaz renkli PP kapaklı, beyaz renkli opak HDPE şişede,
30 adetlik ambalajda
piyasaya sunulur. Nem çekici ayrı bir poşette veya küçük bir
kutudadır, yutulmamalıdır.
VİROFO, antiviral (virüse karşı kullanılan) ilaçlar grubuna
dahildir.
VİROFO,
kompanse
(karaciğerin
fonksiyon
görebilecek
durumu)
veya
dekompanse
(karaciğerin
fonksiyonlarını
yerine
getiremediği
durumu)
karaciğer
hastalığı
olan
yetişkinlerde ve kompanse karaciğer hastalığı olan 12 yaş veya
üzeri çocuklarda kronik
hepatit B virüs (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Lamivudine dirençli hastalarda,
VİROFO’nun lamivudine tedavilerine eklenmesi tavsiye edilir.
Kronik hepatit B, karaciğerde hasara yol açan Hepatit B virüs
enfeksiyonunun neden olduğu
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığın�

Ürün özellikleri

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİROFO 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 10 mg adefovir dipivoksil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ….. 110,5 mg
Kroskarmelloz sodyum ………………….. 13 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkte, yuvarlak, bombeli, çentiksiz tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİROFO, hepatit B viral replikasyonu olan naive ya da lamivudine
dirençli ve mutant HBV
enfeksiyonları bulunanlar da dahil olmak üzere kompanse veya
dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisinde endikedir.
VİROFO, etkin viral replikasyon kanıtı ve serum alanin
aminotransferaz (ALT) düzeylerinde
persistan yükselmeyle birlikte kompanse karaciğer hastalığı
bulunan 12 yaş ve üzeri adolesanlarda
kronik hepatit B tedavisinde endikedir.
Adefovir dipivoksil, lamivudine direnç gelişen hastalarda, direnç
riskini azaltmak için, monoterapi
olarak değil lamivudine ile birlikte kullanılmalıdır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.
YETIŞKINLER :
Tavsiye edilen doz, günde 1 adet VİROFO'dur. Yiyeceklerle beraber
veya ayrı olarak alınabilir.
ADOLESANLAR :
≥ 12 ila < 18 yaş arası adolesanlar için önerilen VİROFO dozu,
yiyeceklerle veya aç karnına
günde bir defa oral yolla alınan 10 mg’dır (bir tablet).
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır.
Optimum tedavi süresi bilinmemektedir. Tedavi cevabı ile
hepatoselüler karsinom ve dekompanse
siroz gibi uzun süreli sonuçları arasındaki ilişki
bilinmemektedir.
Hastaların hepatit B biyokimyasal, virolojik ve serolojik
göstergeleri her altı ayda bir izlenmelidir.
2/17
Tedavinin sonlandırılması aşağıdaki durumlarda
düşünülebilir:
Sirozu olmayan HBeAg pozitif hastalarda