VIRATIT 0.5 MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir monohidrat

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir monohydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

geçmez.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
6
KULLANMA TALİMATI
VİRATİT 0,5 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
film
tablet
0,5
mg
entekavire
eşdeğer
0,5325
mg
entekavir
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
_ _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
101,
mikrokristalin selüloz 102, PVP K-30, krospovidon, magnezyum stearat
ve instacoat universal
white A05R00009 (hidroksipropilmetil selüloz, makrogol (polietilen
glikol) titanyum dioksit
(E171), polisorbat 80).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİRATİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_VİRATİT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİRATİT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_VİRATİT'IN_
_ SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VİRATİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİRATİT
antiviraller
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
VİRATİT, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
VİRATİT 0,5 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg
entekavire eşdeğer 0,5325
mg entekavir monohidrat içerir.
Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) yardımcı
maddesini içerir.
VİRATİT 0,5 mg film tablet, beyaz renkli üçgen bikonveks film
kaplı tabletler
halindedir.
Her kutuda 30 tablet vardır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_İlaç_
_hakkında size_
_önerilen dozun d

Ürün özellikleri

1
/
20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRATİT 0,5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,5325 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı): 121 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli üçgen bikonveks tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİRATİT ,
•
Aktif
viral
replikasyon
bulgusu,
sürekli
yüksek
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fıbroz kanıtı
olan kompanse
karaciğer
hastalığı
•
Dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_ _
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0,5 mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar: (örn; lamivudin tedavisi
sırasında viremi kanıtı olanlarda veya
lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlarda) (bkz. bölüm
4.4 ve 5.1): yetişkinler için
önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır
(bkz. bölüm 5.2). LVDr mutasyonlarının varlığında, entekavir
monoterapisi yerine entekavir artı ikinci
bir antiviral ajanın (lamivudin veya entekavirle çapraz direnç
paylaşmayan) kombinasyon halinde
kullanılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
2
/
20
_Dekompanse karaciğer hastalığı _
_ _
Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için
önerilen doz günde bir kere 1 mg'dır ve aç
karnına
alınmalıdır
(yemeklerden
en
az
2
saat
önce
ya
da
2
saat
sonra) (bkz.
bölüm
5.2).
Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için bölüm 4.4.ve
5.1'e bakınız.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemek