VINCRISTINE TEVA 1MG/ML Injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

1799 VINKRISTIN-SULFÁT

Mevcut itibaren:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

L01CA02

INN (International Adı):

1799 VINKRISTIN-SULFÁT

Doz:

1MG/ML

Farmasötik formu:

Injekční roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

VINKRISTIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0011421 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0011420 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0011422 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047221 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0012773 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047220 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2024-05-17

Bilgilendirme broşürü

1
SP. ZN. SUKLS59746/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VINCRISTINE TEVA 1MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
vinkristin-sulfát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vincristine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vincristine Teva užívat
3.
Jak se přípravek Vincristine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vincristine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VINCRISTINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vinkristin sulfát patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných antimitotická cytostatika. Tyto léčivé
přípravky brání růstu rakovinných buněk.
Přípravek Vincristine Teva se obvykle užívá společně s jinými
léčivými přípravky k léčbě:
-
akutní lymfatické leukémie, což je rychle rostoucí rakovina, při
které vzniká v lidském těle velké
množství nezralých bílých krvinek;
-
Hodgkinovy choroby, rakoviny lymfatického cévního systému;
-
non-Hodgkin lymfomu, rakoviny lymfatických uzlin, která nepatří k
typu Hodgkinovy choroby;
-
rakoviny plic (malých buněk);
-
rabdomyosarkomu, což je určitá forma rakoviny svalů;
-
Ewingova sarkomu, což je určitá forma rakov

Ürün özellikleri

1
SP. ZN. SUKLS59746/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vincristine Teva 1 mg/ml injekční roztok
2. KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 1ml lahvička obsahuje 1 mg vinkristin-sulfátu.
Jedna 2ml lahvička obsahuje 2 mg vinkristin-sulfátu.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 5 mg vinkristin-sulfátu.
1 ml roztoku obsahuje 1 mg vinkristin-sulfátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok nebo nažloutlý roztok bez jiných částic,
než jsou bubliny. Hodnota pH je 3,5-5,5
a osmolalita je přibližně 600 mosm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vincristine Teva 1 mg/ml, injekční roztok se používá
v monoterapii nebo v kombinaci s
jinými onkolytickými přípravky k léčbě následujících
onemocnění:
1.
akutní lymfatická leukémie,
2.
zhoubné lymfomy, včetně Hodgkinovy choroby a non-Hodgkin lymfomu,
3.
vícečetný myelom,
4.
solidní nádory, včetně rakoviny prsu (metastazující),
malobuněčný karcinom plic,
5.
Ewingův sarkom, embryonální rabdomyosarkom, prvotní
neuroektodermální tumory (jako je
meduloblastom a neuroblastom), Wilmsův tumor a retinoblastom,
6.
idiopatická
trombocytopenická
purpura.
Pacienti
s
pravou
ITP
rezistentní
na
léčbu
splenektomií
a
na
krátkodobou
léčbu
adrenokortikálními
steroidy
mohou
na
vinkristin
reagovat,
avšak
přípravek
Vincristine
Teva
se
nedoporučuje
jako
lék
první
volby.
Doporučované týdenní dávky vinkristinu podávané po dobu 3 až 4
týdnů vedly u některých
pacientů k trvalé remisi. Jestliže se odezva u pacientů nedostaví
po 3 až 6 dávkách, je
nepravděpodobné, že se dosáhne příznivého výsledku
podáváním dalších dávek.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
PŘÍPRAVEK
VINCRISTINE TEVA
SE PODÁVÁ POUZE INTRAVENÓZNĚ. JINÉ
ZPŮSOBY
PODÁNÍ JSOU ŽIVOTU NEBEZPEČNÉ.
Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
2
Dávkování
Výpočet dávky a její injekční podán�