Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
Revision: 2
oprávnený
2022-03-24
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 3. Ako užívať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá lieku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, vildagliptín a metformín hydrochlorid, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s in Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu). Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta, s vyrazeným označením „CG2“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tmavožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta, s vyrazeným označením „CG3“ na jednej a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu: u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným metformíniumchloridom. u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách. v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB Belgenin tamamını okuyun