Viekirax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonaviiri

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

J05AP53

INN (International Adı):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Terapötik grubu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

Hepatiitti C, Krooninen

Terapötik endikasyonlar:

Viekirax on tarkoitettu yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitin C (CHC) hoitoon aikuisilla. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2015-01-14

Bilgilendirme broşürü

79
B. PAKKAUSSELOSTE
80
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta
3.
Miten Viekirax-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Viekirax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIEKIRAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri,
paritapreviiri ja ritonaviiri. Se on viruslääke,
jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon
aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti
C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti.
Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C
-virusta lisääntymästä ja
tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan
kuluessa. Ombitasviiri ja paritapreviiri
estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen
lisääntymiselle. Ritonaviiri toimii
tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten
dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä
Viekirax-tablettien kanssa

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria,
75 mg paritapreviiria ja 50 mg
ritonaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, joka on kooltaan
18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus ”AV1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Viekirax on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille
yhdessä muiden lääkevalmisteiden
kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks.
kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Viekirax-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on
oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti
C:n hoitoon.
Annostus
Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75
mg / 50 mg tablettia kerran
vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon
tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks.
taulukko 1).
3
TAULUKKO 1. VIEKIRAXIN KANSSA SAMANAIKAISESTI ANNETTAVIA
LÄÄKEVALMISTEITA JA HOIDON KESTOA
KOSKEVAT SUOSITUKSET POTILASPOPULAATIOITTAIN
POTILASPOPULAATIO
HOITO*
KESTO
GENOTYYPPI 1B
(EI KIRROOSIA TAI KOMPENSOITUNUT
KIRROOSI)
Viekirax + dasabuviiri
12 viikkoa
8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan
harkita aiemmin hoitamattomilla
genotyypin 1b infektiopotilailla,
joilla on minimaalinen – keskivaikea
fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNET-
tutkimus)
GENOTYYPPI 1A
(EI KIRROOSIA)
Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
12 viikkoa
GENOTYYPPI 1A
(KOMPENSOITUNUT KIRROOSI)
Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
24 viikkoa (ks. kohta 5.1.)
GENOTYYPPI 4 (EI KIRROOSIA TAI
KOMPENSOITUNUT KIRROOSI )
Viekirax + ribaviriini
12 viikkoa
* Huom. Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai
sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio,
noudatet