Vidaza

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azasitidín

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-17

Bilgilendirme broşürü

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIDAZA 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vidaza
3.
Hvernig nota á Vidaza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vidaza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIDAZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VIDAZA
Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru
andmetabólítar. Vidaza inniheldur
virka efnið azasitidín.
VIÐ HVERJU VIDAZA ER NOTAÐ
Vidaza er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem geta ekki
fengið beinmergsígræðslu við meðferð á:
•
alvarlegum mergrangvexti (MDS).
•
langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML).
•
bráðu mergfrumuhvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN VIDAZA
Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í erfðaefni í
frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru
(DNA). Talið er að það verki með
því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og
hætta að starfa og einnig með því að trufla
nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er talin geta stöðvað
myndun og vöxt ungra
blóðkorna í beinmerg sem valda mergrangvexti og drepið
krabbameinsfrumur þegar um hvítblæði er
að ræða.
Talaðu við lækninn eða hjúkrun

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af dreifu 25 mg
azasitidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa.
Hvítur, frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vidaza er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem
ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu
(HSCT), og eru með:
•
miðlungs-2 og há-áhættu mergrangvöxt (MDS) samkvæmt
_„International Prognostic Scoring _
_System“_
(IPSS),
•
langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10-29%
mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar,
•
brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
•
brátt mergfrumuhvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt
flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur
reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og
uppköstum.
U
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m
P
2
P
af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í
7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28-daga meðferðarlota).
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
svo lengi sem sjúklingurinn hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
_ _
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá
kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast
nauðsynleg samkvæmt
neðangreindu.
Vidaza má ekki skipta út fyrir azacitidín til inntöku. Vegna
mismunandi útsetn