Vidaza

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azacitidinnel

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-17

Bilgilendirme broşürü

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIDAZA 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vidaza, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vidaza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDAZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDAZA?
A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű
gyógyszercsoportba tartozik. A Vidaza az
„azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VIDAZA?
A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére
alkalmazható, akiknél nem lehetséges
az őssejt-transzplantáció:
•
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
•
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
•
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és
problémát okozhatnak a normál
vérsejtképzés folyamatában.
HOGYAN HAT A VIDAZA?
A Vidaza úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az
azacitidin beépül a sejtek genetikai
anyagába (ribonukleinsav [RNS] é

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Az
elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg
azacitidint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vidaza a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem
alkalmasak haemopoeticus őssejt-transzplantációra (haematopoietic
stem cell transplantation –HSCT):
•
a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International
Prognostic Scoring System,
IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás
szindróma (MDS),
•
krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10–29%
csontvelőblasztsejttel,
myeloproliferatív betegség nélkül,
•
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut
myeloid leukaemia
(AML) 20–30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
•
a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői
blasztsejtaránnyal járó AML.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vidaza-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas
orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni és ellenőrizni. A hányinger és a hányás megelőzése
érdekében a betegeket előzetesen
antiemetikummal kell kezelni.
U
Adagolás
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg
esetében – tekintet nélkül a kiindulási
hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín-m
P
2
P
subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta
adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül
kezelni. A kezelést addig kell folytatni,
amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem
progrediál.
_ _
A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a
veset