VİRENTE 0,5 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir monohidrat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir monohydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

geçmez.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
VİRENTE 0,5 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablette 0,5 mg entekavir’e eşdeğer 0,535 mg
entekavir
monohidrat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (süt kaynaklı), mikrokristalin selüloz PH
102, krospovidon (Kollidon CL-F), hidroksi propil selüloz (HPC-SSL),
hidroklorik
asit, sodyum hidroksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit,
hidroksipropil metil
selüloz (HPMC), polietilen glikol ve polisorbat 80
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİRENTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VİRENTE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİRENTE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİRENTE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VİRENTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİRENTE antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. VİRENTE, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
VİRENTE 0,5 mg Film Tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg
entekavir’e eşdeğer
0,535 mg entekavir monohidrat içerir.
VİRENTE, 0,5 mg film tablet, beyaz renkli üçgen şeklinde bombeli
film kaplı tabletler
halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.
VİRENTE,
erişkinlerde
hepatit
B
virüsü
(HBV)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılır.
VİRENTE karaci�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRENTE 0,5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 0,5 mg entekavir’e eşdeğer 0,535 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (süt kaynaklı) 125,372 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli üçgen şeklinde bombeli film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİRENTE,
•
aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum
alaninnaminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve
üstü), kronik hepatit B
virsüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji
:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_Nükleosid_
-naif
_hastalar_
: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg’dır.
_Lamivudine yanıt vermeyen hastalar _
(ör. lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar veya
lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlar) (bkz. Bölüm 4.4
ve 5.1): yetişkinler için
önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) günde bir defa 1
mg’dır (bkz. Bölüm 5.2). LVDr mutasyonlarının varlığında,
entekavir monoterapisi yerine
entekavir artı ikinci bir antiviral ajanın (lamivudin veya
entekavirle çapraz direnç paylaşmayan)
kombinasyon halinde kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm
4.4).
_Dekompanse karaciğer hastalığı_
Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için
önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır
ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) (bkz. Bölüm 5.2).
Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için bölüm 4.4 ve
5.1’e bakınız.
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemekted