VEXPERDA 90 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 KULLANMA TALİMATI
VEXPERDA 90 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 90 mg deferasiroks içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristal sellüloz, krospovidon, povidon (K30), magnezyum stearat,
susuz kolloidal silika, poloksamer 188, saf su, hipromelloz, titanyum
dioksit (E171), makrogol
(4000), talk, indigo karmin aluminyum lake (E132)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VEXPERDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VEXPERDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VEXPERDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VEXPERDA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VEXPERDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VEXPERDA, bir tarafında ‘NVR’ ve diğer tarafında iki çukur
eğri çizgi arasında hafif yukarı
eğimle ‘90’ kazılı, eğik kesimli kenarlara sahip açık mavi,
çentiksiz, oval, bikonveks film kaplı
tablet. Her bir tablet 90 mg deferasiroks içerir.
VEXPERDA tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
VEXPERDA 6 yaş ve �

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEXPERDA 90 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 90 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında ‘NVR’ ve diğer tarafında iki çukur eğri çizgi
arasında hafif yukarı eğimle ‘90’
kazılı, eğik kesimli kenarlara sahip açık mavi, çentiksiz, oval,
bikonveks film kaplı tablet.
3.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VEXPERDA 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır. Bu film kaplı tablet,
2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir
şelatörlerinin kullanılabildiği
hastalarda tercih edilmemelidir.
VEXPERDA
ayrıca
transfüzyona
bağlı
olmayan
talasemi
semptomları
(alfa-talasemi
intermedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren
birlikte geçişli talasemiler)
olan
10
yaş
ve
üzerindeki
hastalarda
kronik
demir
yüklenmesinin
(karaciğer
demir
konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin > 800 mcg/L olması)
tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru
ağırlık veya serum
ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VEXPERDA ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde
deneyimli hekimler
tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
VEXPERDA
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
ml/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya k