Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deferasiroks
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
V03AC03
Deferasirox
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VEXPERDA 360 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 360 mg deferasiroks içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristal sellüloz, krospovidon, povidon (K30), magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, poloksamer 188, saf su, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin aluminyum lake (E132) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VEXPERDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VEXPERDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VEXPERDA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VEXPERDA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VEXPERDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VEXPERDA, bir tarafında ‘NVR’ ve diğer tarafında iki çukur eğri çizgi arasında hafif yukarı eğimle ‘360’ kazılı, eğik kesimli kenarlara sahip koyu mavi, çentiksiz, oval, bikonveks film kaplı tablet. Her bir tablet 360 mg deferasiroks içerir. VEXPERDA tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. VEXPERDA 6 yaş ve Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VEXPERDA 360 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks 360 mg YARDIMCI MADDELER Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir tarafında ‘NVR’ ve diğer tarafında iki çukur eğri çizgi arasında hafif yukarı eğimle ‘360’ kazılı, eğik kesimli kenarlara sahip koyu mavi, çentiksiz, oval, bikonveks film kaplı tablet. 3. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VEXPERDA 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. VEXPERDA ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VEXPERDA ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: VEXPERDA tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 ml/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra vey Belgenin tamamını okuyun