Vetoryl 120 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Trilostan

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QH02CA01

INN (International Adı):

Trilostan

Doz:

120 mg

Farmasötik formu:

Kapsel, hard

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 30 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2006-06-15

Bilgilendirme broşürü

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
VETORYL 120 MG KAPSEL, HARD, TIL HUND .
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Limited.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceuticals.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Vetoryl 120 mg kapsel, hard, til hund.
Trilostan.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Virkestoff:
Kapsel 120 mg, inneholder 120 mg trilostan.
.
Hjelpestoffer:
Maisstivelse, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
.
Kapseloverflate: Gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172) og
svart
jernoksid (E172).
Elfenbensfarget hoveddel og svart hette med styrken trykket på
kapselens
hoveddel.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme
(Cushings
syndrom) hos hund.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 20 kg.
Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller
nedsatt
nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller til hunder
som skal brukes i
avl.
Produktet bør brukes med ekstrem forsiktighet hos hunder med anemi,
fordi
ytterligere reduksjoner i hematokritt og hemoglobin kan forekomme.
Regelmessige
kontroller bør foretas.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Kortikosteroid tilbaketrekningssyndrom eller hypokortisolaemi bør
skilles fra
binyrebarksvikt (addison sykdom) ved vurdering av serumelektrolytter.
Svakhet,
slapphet, oppkast, diarè og appetittløshet har forekommet hos hunder
som er
behandlet med trilostan, spesielt hvis overvåking ikke er
tilstrekkelig. Disse
symptomene forsvinner vanligvis i løpet av en periode dersom
behandlingen
avsluttes. Akutt dårlig binyrebarkfunksjon, addison krise (k

Ürün özellikleri

_[Version 8, 10/2012] _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vetoryl 30 mg, 60 mg og 120 mg kapsel, hard, til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
VIRKESTOFF:
Trilostan 30 mg (30 mg kapsel)
Trilostan 60 mg (60 mg kapsel)
Trilostan 120 mg (120 mg kapsel)
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
Maisstivelse
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Gelatin
Harde gelatinkapsler med en elfenbensfarget hoveddel og svart hette
med «VETORYL 30 mg»,
«VETORYL 60 mg», «VETORYL 120 mg» påtrykt.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme
(Cushings
sykdom og
syndrom
).
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller
nedsatt nyrefunksion.
30 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
60 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 10 kg.
120 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 20 kg.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
En nøyaktig diagnose av hyperadrenokortisisme forutsettes.
Hvis behandlingen ikke gir tydelige resultater, bør diagnosen
vurderes på nytt. Det kan være
nødvendig med en økning av dosen.
Veterinærer bør være oppmerksom på at hunder med
hyperadrenokortisisme har økt risiko for
pankreatitt. Denne risikoen vil ikke reduseres etter behandling med
trilostan.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
De fleste tilfeller av hyperadrenokortisisme diagnostiseres hos hunder
som er 10 til 15 år gamle, og da
er ofte andre patologiske tilstander også til stede. Det er særlig
viktig å undersøke for primær
leversykdom og nedsatt nyrefunksjon, da preparatet er kontraindisert i
slike tilfelle