Vetmedin vet. 5 mg purutabletti

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Pimobendan

Mevcut itibaren:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

ATC kodu:

QC01CE90

INN (International Adı):

Pimobendan

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

purutabletti

Paketteki üniteler:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 487961) Ei kaupan: 2 x 10, 5 x 10

Reçete türü:

Resepti: 100 Ei kaupan: 2 x 10, 5 x 10

Terapötik alanı:

Pimobendaani

Ürün özeti:

Entiset kauppanimet: PIMOVITA VET.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-23

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
VETMEDIN VET. 1,25 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
VETMEDIN VET. 2,5 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
VETMEDIN VET. 5 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
VETMEDIN VET. 10 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vetmedin vet. 1,25 mg purutabletit koirille
Vetmedin vet. 2,5 mg purutabletit koirille
Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille
Vetmedin vet. 10 mg purutabletit koirille
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi purutabletti sisältää:
Pimobendaani: 1,25 mg
Pimobendaani: 2,5 mg
Pimobendaani: 5 mg
Pimobendaani: 10 mg
Ruskehtava, soikea, jaettava tabletti, jossa on jakouurre molemmin
puolin.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta
läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai
trikuspidaaliläppien regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta.
(Katso myös kohta ”Annostus, antoreitti ja antotavat”).
Dilatoivan_ _ (laajentavan) kardiomyopatian hoitoon oireettomassa
vaiheessa (oireeton vasemman
kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu)
dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu
ultraäänitutkimuksella_ _ (katso kohta ”Erityisvaroitukset”)._ _
_ _
Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen
sivuääni ja todettu sydämen koon
suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD)
sairastavien koirien hoitoon
2
sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi
(katso kohdat
”Erityisvaroitukset” ja ”Eläimiä koskevat erityiset
varotoimet”).
5.
VASTA-AIHEET
Valmistetta ei tule käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei anatomisista tai toi

Ürün özellikleri

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pimobendaani
5 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Ruskehtava, soikea, jaettava tabletti, jossa on jakouurre molemmin
puolin.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta
läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai
trikuspidaaliläppien regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta.
(Katso myös kohta 4.9).
Dilatoivan_ _kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton
vasemman kammion
loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun
sydänsairaus on todettu
kaikukardiografialla (katso kohdat 4.4 ja 4.5)._ _
_ _
Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen
sivuääni ja todettu sydämen koon
suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD)
sairastavien koirien hoitoon
sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi
(katso kohdat 4.4 ja 4.5).
4.3.
VASTA-AIHEET
Valmistetta ei tule käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä
kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehon nostaminen ei toiminnallisista tai anatomisista syistä
johtuen ole mahdollista (esimerkiksi
aorttastenoosi).
Koska valmiste metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa
käyttää koirilla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (Katso myös kohta 4.7).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa
kardiomyopatiassa, johon liittyy
eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys.
2
Valmistetta ei ole tutkittu koirilla, joilla on oireeton
myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus, johon
liittyy supraventrikulaarinen ja/ta