VESOLTA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

Mevcut itibaren:

KERN PHARMA S.L.

ATC kodu:

G04CA53

INN (International Adı):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

Doz:

0,4 mg/6 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Kompozisyon:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,3 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

30 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Tamsulosina y solifenacina

Ürün özeti:

VESOLTA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2022-10-20

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VESOLTA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vesolta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vesolta
3.
Cómo usar Vesolta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vesolta
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VESOLTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA: Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VESOLTA
Vesolta es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados
solifenacina y tamsulosina en un
comprimido.
Solifenacina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
anticolinérgicos
y
tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
alfa-bloqueantes.
_ _
PARA QUÉ SE UTILIZA VESOLTA_ _
Este medicamento se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas
de llenado de moderados a graves
como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados
por problemas relacionados con la
vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de
próstata). Este medicamento se utiliza
cuando un tratamiento anterior con monoterapia para esta afección no
consiguió aliviar convenientemente
los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción),
reducción del flujo de orina (chor

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vesolta 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 6 mg de succinato de solifenacina,
correspondientes a 4,5 mg de solifenacina y
0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, correspondientes a 0,37 mg de
tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Cada comprimido es rojo, recubierto con película, redondo, con un
diámetro de 9 mm, biconvexo y
marcado con «6 0.4» en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por vía
oral con o sin alimentos. La dosis
máxima diaria es un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg).
El comprimido se debe tragar entero, intacto sin partirlo ni
masticarlo. No machacar el comprimido.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de este medicamento. Sin
embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los
principios activos individuales (ver
sección 5.2). Este medicamento se puede utilizar en pacientes con una
insuficiencia renal de leve a
moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con
una insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con
precaución y la dosis diaria máxima en
estos pacientes es de un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg) (ver
sección 4.4).
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la
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