VESICARE 1 MG/ML SUSPENSION ORAL

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

SOLIFENACINA SUCCINATO

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA S.A.

ATC kodu:

G04BD08

INN (International Adı):

SOLIFENACINE SUCCINATE

Doz:

1 mg/ml

Farmasötik formu:

SUSPENSIÓN ORAL

Kompozisyon:

SOLIFENACINA SUCCINATO 1 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Solifenacina

Ürün özeti:

VESICARE 1 MG/ML SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml Autorizado 15/06/2016 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-15

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VESICARE 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
solifenacina, succinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vesicare
3. Cómo tomar Vesicare
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vesicare
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VESICARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Vesicare pertenece al grupo de los
anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan
para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite
que pueda disponer de más tiempo antes
de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su
vejiga puede retener.
Vesicare se utiliza para:

tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva en adultos.
Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de
orinar sin previo aviso, tener que
orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo
al servicio.

tratar una enfermedad llamada
«
hiperactividad neurogénica del detrusor
»
en niños de edad
comprendida entre los 2 años y los 18 años de edad. La
hiperactividad neurogénica del detrusor es una
enfermedad en la que se producen contracciones vesicales involuntarias
debido a una condición de
nacimiento o un daño de los nervios que controlan la vejiga. Si no se
trata, la hiperactividad
neurogénica del detrusor puede provocar daños en la vejiga y/o l

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vesicare 1 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vesicare suspensión oral contiene 1 mg/ml de succinato de
solifenacina, equivalente a 0,75 mg/ml de
solifenacina.
Excipientes con efecto conocido:
0,015 mg/ml de ácido benzoico (E-210)
1,6 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
20 mg/ml de propilenglicol (E-1520)
0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Este medicamento contiene 48,4 mg de alcohol (etanol) por dosis
máxima de 10 ml. El etanol procede del
aroma de naranja natural.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión homogénea, acuosa, de color blanco a blanquecino, con
sabor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Vejiga hiperactiva en adultos _
Vesicare suspensión oral está indicado para el tratamiento
sintomático de la incontinencia de urgencia y/o
aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que pueden producirse
en pacientes con síndrome de vejiga
hiperactiva (VH).
_Hiperactividad neurogénica del detrusor _
Vesicare suspensión oral está indicado para el tratamiento de la
hiperactividad neurogénica del detrusor
(HND) en pacientes pediátricos de edad comprendida entre los 2 años
a los 18 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
VEJIGA HIPERACTIVA
_Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: _
La dosis recomendada es de 5 mg (5 ml) de succinato de solifenacina
una vez al día. En caso necesario, se
puede aumentar la dosis a 10 mg (10 ml) de succinato de solifenacina
una vez al día.
_Población pediátrica_:
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No se ha establecido la eficacia de Vesicare en niños y adolescentes
con vejiga hiperactiva. Por tanto,
Vesicare no se debe utilizar para el tratamiento de la vejiga
hiperactiva en niños ni adolescentes menores de
18 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos
en las secciones 5.1 y 5.2.
HIPERACTIVIDAD NEUROGÉNICA DEL DETRUSOR
_Pobla