Versiguard Rabies

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Aktif bileşen:

inaktivēta Trakumsērgas vīruss

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium S.A., Beļģija

ATC kodu:

QI07AA02

INN (International Adı):

inactivated Rabies virus

Farmasötik formu:

suspensija injekcijām

Reçete türü:

Tikai praktizējošam veterinārārstam

Tarafından üretildi:

Bioveta, a.s., Čehija

Terapötik grubu:

aitas; cūkas; kazas; kaķi; liellopi; mājas sesks; suņi; zirgi

Bilgilendirme broşürü

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
V/MRP/17/0001
BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL deguna aerosols, liofilizāts un
šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai
1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par
sērijas izlaidi:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12, 683 23
Ivanovice na Hané
Čehijas Republika
2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL deguna aerosols, liofilizāts un
šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai
3. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena vakcīnas deva (2 ml) satur:
LIOFILIZĀTS:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs, novājināts govju paragripas-3 vīruss (PI3V), celms Bio 23/A
10
5,0
- 10
7,5
TCID
50
Dzīvs, novājināts govju respiratorais sincitiālais vīruss (BRSV),
celms Bio 24/A
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
TCID
50
–
50% audu kultūru inficējošā deva
Izskats pirms atšķaidīšanas:
Liofilizātam ir poraina struktūra, gandrīz balta vai iedzeltena
krāsa.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai teļu imunizācijai no 10 dienu vecuma pret BRSV un govju
PI3V, lai samazinātu abu vīrusu
izdalīšanās daudzumu un ilgumu.
Imunitātes iestāšanās tika pierādīta 10 dienas pēc
vienreizējas vakcinācijas.
Imunitātes ilgums ir pierādīts 12 nedēļas pēc vienreizējas
vakcinācijas.
5. KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma pētījumu laikā blakusparādības netika novērotas.
Publicētie dati liecina, ka atsevišķos gadījumos atkārtota BRSV
iedarbība var izraisīt pārmērīgas jutības
reakcijas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem vienas
aprūpes laikā);
-
bieži (novērotas vairāk nekā 1, taču mazāk nekā 10 dzīvniekiem
no 100 dzīvniekiem);
-
retāk (novērotas vairāk nekā 1, taču mazāk nekā 10 dzīvniekiem
no 1000 dzīvnieku);

Ürün özellikleri

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
V/MRP/17/0001
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL deguna aerosols, liofilizāts un
šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena vakcīnas deva (2 ml) satur:
LIOFILIZĀTS:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs, novājināts govju paragripas-3 vīruss (PI3V), celms Bio 23/A
10
5,0
- 10
7,5
TCID
50
Dzīvs, novājināts govju respiratorais sincitiālais vīruss (BRSV),
celms Bio 24/A
10
4,0
10
6,0
TCID
50
TCID
50
– 50% audu kultūru inficējošā deva
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
pagatavošanai
Liofilizātam ir poraina struktūra, gandrīz balta vai iedzeltena
krāsa.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGU
Aktīvai teļu imunizācijai no 10 dienu vecuma pret BRSV un govju
PI3V, lai samazinātu abu vīrusu
izdalīšanās daudzumu un ilgumu.
Imunitātes iestāšanās tika pierādīta 10 dienas pēc
vienreizējas vakcinācijas.
Imunitātes ilgums ir pierādīts 12 nedēļas pēc vienreizējas
vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Iedarbība nav pierādīta maternālo antivielu klātbūtnē.
Dzīvniekus jāvakcinē vismaz 10 dienas pirms kritiskā stresa vai
augsta inficēšanās riska perioda, piemēram,
dzīvnieku pārgrupēšana vai transportēšana, kā arī rudens
sākums. Optimālam rezultātam ir ieteicams
vakcinēt visus teļus ganāmpulkā.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Vakcinētie teļi var izdalīt BRSV un PI3V vakcīnu vīrusu celmus 6
dienu laikā pēc vakcinācijas. Tādējādi nav
iespējams izslēgt vakcīnu vīrusa izplatīšanos no vakcinētajiem
teļiem uz nevakcinētajiem, neizraisot
saslimšanas klīniskās pazīmes.