Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant Verotoxin 2e av E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
grisar
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktiv immunisering av grisar från 2-åringar för att förebygga dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjukdom (orsakad av verotoxin 2e producerad av E. coli) och för att minska förlusten av daglig viktökning under avslutningsperioden inför infektioner med verotoxin 2e-producerande E. coli tills slakt från 164 års ålder.
Revision: 3
auktoriserad
2017-08-17
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL VEPURED INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos på 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Rekombinant verotoxin 2e från _E. coli_ ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP – Relativ potens (ELISA) ADJUVANS: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran Vitaktig suspension för injektion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering (vaccination) av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska symtomen på ödemsjuka (som orsakas av verotoxin 2e som produceras av _E. coli-_ bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2e producerande- _E. coli_ , fram till slakt från 164 dagars ålder _. _ Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 112 dagar efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 16 6. BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (mindre än 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen. - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen. - Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats. Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar. Kräkningar, att d Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Rekombinant verotoxin 2e från _E. coli_ ............................................................ RP* ≥ 1,50 * RP – relativ potens (ELISA) ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) .............................................................................. 2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vitaktig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av _E. coli-_ bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2e- producerande _E. _ _coli_ , fram till slakt från 164 dagars ålder _._ Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 112 dagar efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen. - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdage Belgenin tamamını okuyun