VEPESID 50 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

ETOPOSIDUM

Mevcut itibaren:

CORDEN PHARMA LATINA S.p.A. - ITALIA

ATC kodu:

L01CB01

INN (International Adı):

ETOPOSIDUM

Doz:

50mg

Farmasötik formu:

CAPS. MOI

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. - UNGARIA

Terapötik grubu:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA

Ürün özeti:

7279/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al-PVC-PVDC x 10 caps. moi;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2014/01-02; 7280/2014/01-02
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VEPESID 50 MG CAPSULE MOI
VEPESID 100 MG CAPSULE MOI
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VEPESID şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VEPESID
3.
Cum să luaţi VEPESID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VEPESID
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEPESID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsulă conține
etopozidă 50 mg sau 100 mg ca
substanță activă.
Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care
sunt folosite în tratamentul pentru
cancer.
VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la
adulți:
-
cancer testicular
-
cancer pulmonar cu celule mici
-
cancer de sânge (leucemie mieloidă acută)
-
tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom
non-Hodgkin)
-
cancer ovarian
Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre
motivul exact pentru care vi s-a prescris
VEPESID capsule.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
VEPESID
NU LUAȚI VEPESID
-
dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
me

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7279/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VEPESID 50 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine etopozidă 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă de 50 mg moale conține:
•
p-hidroxibenzoat de etil de sodiu 0,93 mg (E215) și
•
p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu 0,47 mg de (E217).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Opace roz
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de
aproximativ 8,1 mm şi lungimea de
aproximativ 19,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
CANCER TESTICULAR RECURENT SAU REFRACTAR
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul
cancerului testicular recurent sau refractar la adulți.
CANCER PULMONAR CU CELULE MICI
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul
cancerului pulmonar cu celule mici la adulți.
LIMFOM HODGKIN
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul de
a doua linie limfomului Hodgkin la adulți.
LIMFOM NON-HODGKIN
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul
limfomului non-Hodgkin recidivant sau refractar la adulți.
2
LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul
leucemiei mieloide acute recidivată sau refractară la adulți.
CANCER OVARIAN
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul
cancerului ovarian non-epitelial la adulți.
VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice
aprobate pentru tratamentul
cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe baza de
platină/refractar la adulți.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
VEPESID tre