VENCLYXTO 100 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

venetoklaks

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XX52

INN (International Adı):

venezolanos

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

venetoclax

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM'a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENCLYXTO 100 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 100 mg venetoklaks içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
•
Sodyum stearil fumarat 5.3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong
bikonveks şeklinde olup, 17.2 mm
uzunluğunda
9.5
mm
genişliğindeki
tabletlerin
bir
yüzünde
V,
diğer
yüzünde
ise
100
basılı
bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VENCLYXTO 17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve bcl-2 pozitif olduğu
gösterilmiş olan kronik
lenfositik lösemi hastalarında en az 3 ay süreyle ibrutinib veya
idelalisib kullanılmasına rağmen en az
kısmi yanıt alınamayan olgularda endikedir.
VENCLYXTO 17p delesyonu/TP53 mutasyonu negatif ve bcl-2 pozitif
olduğu gösterilmiş kronik
lenfositik
lösemi
hastalarında
ibrutinib
veya
idelalisib
tedavisini
de
içeren
en
az
3
seri
kemoimmünoterapi uygulamasına rağmen en az kısmi yanıt
alınamayan veya nüks gelişen hastalarda
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VENCLYXTO kansere karşı tıbbi ürünlerin kullanımında uzman bir
hekim tarafından başlatılmalı ve
denetlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu 7 gün boyunca günde bir defa 20 mg
venetoklaksdır. Doz Tablo 1’de gösterildiği
gibi
önerilen
günlük
400
mg’a
ulaşana
kadar
5
haftalık
bir
periyotta
kademeli
olarak
artırılmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
VENCLYXTO 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 100 mg venetoklaks içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Kopovidon, kolloidal susuz silika (E551), polisorbat 80 (E433),
sodyum stearil fumarat, susuz kalsiyum hidrojen fosfat (E341 (ii)),
sarı demir oksit
(E172),
polivinil
alkol
(E1203),
titanyum
dioksit
(E171),
makrogol
(E1521),
talk
(E553b).
Bu ilaç ek
izlemeye
tabidir. Bu
üçgen
yeni
güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VENCLYXTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. VENCLYXTO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. VENCLYXTO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. VENCLYXTO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VENCLYXTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır.
Venetoklaks
“BCL-2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir.
VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong
bikonveks şeklinde
olup,
17.2
mm
çapındaki
tabletlerin
bir
yüzünde
V,
diğer
yüzünde
ise
100
bulunmaktadır.
7 table