VENCLYXTO 100 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

venetoklaks

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XX52

INN (International Adı):

venezolanos

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

venetoclax

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VENCLYXTO 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 100 mg venetoklaks içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Kopovidon K değeri 28, kolloidal susuz silika (E551), polisorbat 80
(E433), sodyum stearil fumarat, susuz kalsiyum hidrojen fosfat (E341
(ii)), sarı demir oksit
(E172), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol
3350 (E1521), talk
(E553b).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
YÜKSEK
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VENCLYXTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. VENCLYXTO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_3. VENCLYXTO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. VENCLYXTO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VENCLYXTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır.
Venetoklaks “BCL-
2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir.
VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong
(köşeleri yuvarlatılmış
dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey) şeklinde
olup, 17.2 mm çapındaki
tabletlerin bi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM'a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 100 mg venetoklaks içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong
bikonveks şeklinde olup, 17,2 mm
uzunluğunda
9,5
mm
genişliğindeki
tabletlerin
bir
yüzünde
V,
diğer
yüzünde
ise
100
basılı
bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VENCLYXTO ve obinutuzumab kombinasyonu, daha önce tedavi edilmemiş,
yetişkin kronik lenfositik
lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
VENCLYXTO ve rituksimab kombinasyonu, daha önce en az bir sıra
tedavi almış yetişkin KLL/SLL
hastalarının tedavisinde endikedir.
VENCLYXTO monoterapisi;
-
B-hücre reseptörü yolağı inhibitörü kullanmaya uygun olmayan
veya B-hücre reseptörü yolağı
inhibitörüne yanıt vermeyen 17p delesyonu ya da TP53 mutasyonu olan
erişkin KLL/SLL
hastalarının tedavisinde;
-
B-hücre reseptörü yolağı inhibitörü ve kemoimmünoterapiye
yanıt vermeyen 17p delesyonu ya
da TP53 mutasyonu olmayan erişkin KLL/SLL hastalarının tedavisinde
endikedir.
VENCLYXTO, komorbidite nedeni ile yoğun kemoterapi alamayan yeni
tanı yetişkin Akut Miyeloid
Lösemi tanılı olgularda hipometile ajan veya düşük doz sitarabin
ile kombine olarak birinci basamak
tedavide kullanılabilir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VENCLYXTO ile tedavi, kansere karşı tıbbi ürünlerin
kullanımında uzman bir hekim tarafından
başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
Venetoklaks ile tedavi edilen hastalarda tümör