Vemlidy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nýrnastarfsemi alafenamide fúmarat

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AF13

INN (International Adı):

tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

Lifrarbólga B

Terapötik endikasyonlar:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-09

Bilgilendirme broşürü

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VEMLIDY 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tenófóvír alafenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vemlidy
3.
Hvernig nota á Vemlidy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vemlidy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
EF BARNINU ÞÍNU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ VEMLIDY SKALTU ATHUGA AÐ
ÖLLUM UPPLÝSINGUNUM Í
FYLGISEÐLINUM ER BEINT TIL BARNSINS (EF SVO ER SKAL LESA
„BARNIГ ÞAR SEM STENDUR „ÞÚ“).
1.
UPPLÝSINGAR UM VEMLIDY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vemlidy inniheldur virka efnið
_tenófóvír alafenamíð_
. Þetta er
_lyf við veirusýkingum_
sem kallast
_núkleótíða bakritahemill_
(NtRTI).
Vemlidy er notað til að
MEÐHÖNDLA LANGVINNA LIFRARBÓLGU B
hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
sem vega a.m.k. 25 kg. Lifrarbólga B er sýking af völdum
lifrarbólguveiru B sem hefur áhrif á lifrina.
Hjá sjúklingum með lifrarbólgu B hefur lyfið stjórn á
sýkingunni með því að koma í veg fyrir að
veiran fjölgi sér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VEMLIDY
EKKI MÁ NOTA VEMLIDY
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins
(talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Ef þetta á við um þig
SKALTU EKKI TAKA VEMLIDY OG LÁTA LÆKN

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat
sem samsvarar 25 mg af tenófóvír
alafenamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með
ígreyptu „GSI“ á annarri hlið töflunnar
og „25“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vemlidy er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B hjá
fullorðnum einstaklingum og börnum
6 ára og eldri sem vega a.m.k. 25 kg (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun
langvinnrar lifrarbólgu B.
Skammtar
Fullorðnir og börn minnst 6 ára og eldri sem vega a.m.k. 25 kg: ein
tafla einu sinni á dag.
_Meðferð hætt _
Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá
kafla 4.4):
•
Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal
veita meðferð í a.m.k.
6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg
og hvarf HBV DNA
ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs
mótefnavendingu eða þar til verkun
hverfur (sjá kafla 4.4). Mælt er með reglulegu endurmati að
lokinni meðferð svo greina megi
veirufræðilegt bakslag.
•
Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal
veita meðferð a.m.k.
fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Ef langtímameðferð
stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til
staðfestingar á því hvort viðeigandi
sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
_Skammti sleppt _
Ef skammti er sleppt og innan við 18 klst. hafa liðið frá þeim
tíma þegar hann er venjulega tekinn, skal
sjúklingurinn taka lyfið eins fljótt og auðið er og halda áfram
samk