Velsof 400 mg/100 mg comprimate filmate

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Sofosbuvir + Velpatasvir

Mevcut itibaren:

Hetero Labs Limited, M/s. Hetero corporate

ATC kodu:

J05AP55

INN (International Adı):

Sofosbuvir + Velpatasvir

Doz:

400 mg/100 mg

Farmasötik formu:

comprimate filmate

Paketteki üniteler:

N 28

Reçete türü:

cu prescripție

Tarafından üretildi:

M/s. Hetero Labs Limited, India

Yetkilendirme tarihi:

2022-10-31

Bilgilendirme broşürü

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VELSOF 400 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE
sofosbuvir/velpatasvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor
raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima
parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Velsof și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Velsof
3.
Cum să luați Velsof
4.
5.
Reacții adverse posibile
6.
Cum se păstrează Velsof
7.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ
VELSOF
A
FOST
PRESCRIS
PENTRU
COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ,
REȚINEȚI
CĂ
TOATE
INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SUNT ADRESATE COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ,
VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE
„DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE VELSOF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Velsof este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir
și velpatasvir într-un
singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea unei
infecții virale cronice (de
lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la pacienți cu
vârsta de 6 ani și peste și cu
greutatea corporală de cel puț

Ürün özellikleri

▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Velsof 400 mg/100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Velsof 400 mg/100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir
100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Velsof 400 mg/100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă ovală, biconvex, de culoare albastră,
marcat cu „S21” pe una
dintre fețe și cu „H” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Velsof este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul
hepatitei C (VHC) la
pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de
minimum 17 kg (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Velsof trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în
tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Doze
Doza recomandată de Velsof la adulți este de un comprimat de 400
mg/100 mg administrat
pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Doza recomandată de Velsof la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6
și < 18 ani și cu
greutatea corporală de minimum 17 kg este bazată pe greutatea
corporală, după cum se
detaliază în Tabelul 3 (vezi pct. 5.2).
TABELUL 1: TRATAMENTUL RECOMANDAT ȘI DURATA PENTRU ADULȚI,
INDIFERENT DE GENOTIPURILE
DE VHC
POPULAȚIA DE PACIENȚI ADULȚI
A
TRATAMENTUL ȘI DURATA
Velsof timp de 12 săptămâni
Pacienți fără ciroză hepatică și
pacienți cu
Poate fi luată în considerare adăugarea de ribavirină
pentru
ciroză hepatică compensată
pacienții cu infecție de