VELETRİ 1.5 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ TOZU İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

epoprostenol

Mevcut itibaren:

ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.

ATC kodu:

B01AC09

INN (International Adı):

epoprostenol

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VELETRİ
1,5 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
STERIL
DAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg
epoprostenol sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sukroz, l-arjinin, Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Azot
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VELETRİ_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_VELETRİ_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_VELETRİ_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_VELETRİ’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VELETRİ
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VELETRİ, kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kan damarlarını
genişleten prostaglandin
adlı ilaç grubuna ait olan epoprostenol etkin maddesini içerir.
•
VELETRİ
'pulmoner
arteriyel
hipertansiyon'
adlı
akciğer
hastalığının
tedavisinde
kullanılır.
Bu
hastalıkta
akciğerlerdeki
kan
damarlarında
basınç
yüksektir.
VELETRİ
akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını
genişletir.
•
VELETRİ,
heparin
kullanılamadığı
zaman
böbrek
diyalizi
sırasında
kanın
pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.
2.
VELETRİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
VELETRİ’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
VELETRİ'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfe

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir.
Bu üçgen yeni
güvenlilik bilgisinin hızlı
olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık mesleği
mensuplarının şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VELETRİ 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg
epoprostenol sodyum içerir.
Sulandırılmış çözeltinin 1 ml’si 0,3 mg epoprostenol
(epoprostenol sodyum olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum (her bir flakon için 0,09 mg)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bkz.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti tozu içeren flakon
Beyaz ile soluk beyaz arası toz
Seyreltilmiş çözeltinin pH’sı için bölüm 4.4’e bkz.
4.
KLİNİK BİLGİLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PULMONER ARTERIYEL HIPERTANSIYON
VELETRİ,
WHO Fonksiyonel
Sınıf
III-IV semptomları
olan hastalarda
egzersiz
kapasitesinin
artırılması
için pulmoner arteriyel
hipertansiyon (PAH) (idiyopatik veya kalıtsal
PAH ve bağ doku
hastalıkları ile ilişkili PAH) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm
5.1).
BÖBREK DIYALIZI
VELETRİ,
heparin kullanımının yüksek düzeyde kanamaya neden olma veya
kanamayı artırma riski
taşıdığı veya heparinin başka bir şekilde kontrendike olduğu
acil durumlarda, hemodiyalizde kullanım
için endikedir (bkz. bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sulandırılan çözelti renksiz ve berraktır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VELETRİ yalnızca intravenöz yolla sürekli infüzyon için
endikedir.
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon
Tedavi
yalnızca
pulmoner
arteriyel
hipertansiyon tedavisinde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
2
_Kısa süreli (akut) doz titrasyonu:_
Bu prosedür, bir hastanede yeterli resüsitasyon ekipmanıyla
yürütülmelidir.
Periferik vey