Veklury

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

remdesivir

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Adı):

remdesivir

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-03

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VEKLURY 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
remdesiviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
JEIGU VEKLURY BUVO PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD
VISA INFORMACIJA ŠIAME
LAPELYJE TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“
SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Veklury ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Veklury
3.
Kaip skiriamas Veklury
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Veklury
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VEKLURY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Veklury medžiaga yra remdesiviras. Tai antivirusinis
vaistas, skirtas COVID-19 gydymui.
COVID-19 sukelia virusas, vadinamas koronavirusu. Veklury nebeleidžia
virusui daugintis ląstelėse ir
taip sustabdo viruso dauginimąsi organizme. Tai gali padėti Jūsų
organizmui įveikti virusinę infekciją
ir greičiau pasveikti.
Veklury bus skiriamas gydyti COVID-19 ligą:
•
suaugusiesiems ir vaikams (ne jaunesniems kaip 4 savaičių ir
sveriantiems ne mažiau kaip
3 kg), kuriems dėl plaučių uždegimo reikia papildomo deguonies,
kad būtų lengviau
kvėpuoti, bet kuriems netaikoma dirbtinė plaučių ventiliacija
(mechaninės priemonės,
skirtos palaikyti spontaninį kvėpavimą arba jį pakeisti gydymo
pradžioje);
•
suaugusies

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Veklury 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg remdesiviro. Po paruošimo kiekviename
flakone yra 5 mg/ml
remdesiviro tirpalo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 3 g betadekso sulfobutilo eterio natrio
druskos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti, balkšvi arba geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Veklury skirtas 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19 ligos)
gydymui:
•
suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams (ne jaunesniems kaip
4 savaičių ir
sveriantiems ne mažiau kaip 3 kg), kuriems dėl pneumonijos būtina
deguonies terapija
(mažo arba didelio srauto deguonis arba kitokia neinvazinė plaučių
ventiliacija gydymo
pradžioje);
•
suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams (sveriantiems ne
mažiau kaip 40 kg),
kuriems nebūtina deguonies terapija ir yra padidėjusi rizika, kad
liga progresuos iki
sunkios COVID-19 ligos formos
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojant remdesivirą, pacientus reikia stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Remdesivirą ambulatoriškai vartojančius pacientus reikia stebėti
laikantis vietinės medicinos praktikos.
Jį reikia vartoti tokiomis sąlygomis, kuriomis įmanoma gydyti
sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas,
įskaitant anafilaksiją.
3
Dozavimas
1 LENTELĖ.
REKOMENDUOJAMA DOZĖ SUAUGUSIESIEMS IR VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTAMS
SKIRIAMA INTRAVENINĖS INFUZIJOS BŪDU
SUAUGUSIEJI
VAIKŲ POPULIACIJOS
PACIENTAI (S