Vaxelis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Anatoxina difterică, anatoxină tetanică, Bordetella pertussis antigene: toxoid pertussis, hemaglutinină filamentoasă, pertactin, fimbrii Tipurile 2 și 3, hepatita B antigen de suprafață produs în celule de drojdie, virusul poliomielitei (inactivat): tipul 1 (Mahoney), tip 2 (MMP-1), tip 3 (Saukett) produsă pe celule Vero/ Haemophilus influenzae tip b polizaharid (polyribosylribitol fosfat) meningococic conjugat cu proteina.

Mevcut itibaren:

MCM Vaccine B.V.

ATC kodu:

J07CA09

INN (International Adı):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

vaccinuri

Terapötik alanı:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Terapötik endikasyonlar:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel la sugari şi copii mici la vârsta de 6 săptămâni, împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatita B, poliomielită şi boli invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib). Utilizarea Vaxelis trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-15

Bilgilendirme broşürü

32
B. PROSPECTUL
33
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VAXELIS SUSPENSIE
injectabilă în seringă preumplută
Vaccin (adsorbit) împotriva dift
eriei, tetanosului, pertussisului (acelular, co
mponente),
hepatitei B
(rADN), polio
mielitei (
inactivat) și
Haemophilus
tip b
conjugat
.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de
vaccinarea copilului dumneavoastră
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
•
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră, far
macistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane.
•
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat
copilului dumneavoastră
3.
Cum se utiliz
ează
Vaxelis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaxelis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vaxelis şi pentru
ce se utilizează
Vaxelis este un vaccin care ajută la protejarea copilului
dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului,
pertussisului, hepatitei
B, poliomielitei și a bolilor grave cauzate de
Haemophilus influenzae
tip b.
Vaxelis se
administrează la copii de la vârsta de șase săptămâni.
Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă
propria protecţie (anticorpi)
împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele
boli:
•
Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai
întâi gâtul, cauzând durere și
umflare
care poate
duce la sufocare. B
acteria produce şi o toxină (substanţă
otr
ă
vitoare) care

Ürün özellikleri

1
<
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaxelis suspensie
injectabilă
Vaccin (adsorbit
) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, co
mpone
nte), hepatitei
B
(rADN), polio
mielitei (
inactivat) și
Haemophilus
tip b
conjugat
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5
ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
nu mai puţin de 20
UI
6
Anatoxină tetanică
1
nu mai puţin de 40
UI
6
Antigene
Bordetella pertussis
1
Anatoxină pertussis (PT)
20
micrograme
Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
20
micrograme
Pertactină (PRN)
3 micrograme
Fimbrii
tip 2 și 3 (FIM)
5 micrograme
Antig
en de suprafaţă al virusului hepatitei
B
2,3
10 micrograme
Virus poliomielitic (
inactivat)
4
Tip
1 (Mahoney)
40
unități
de antigen D
5
Tip 2 (MEF-1)
8
unități
de antigen D
5
Tip 3 (Saukett)
32
unități
de antigen D
5
Polizaharidă
Haemophilus influenzae
tip b
(
fosfat de poliribosilribitol
)
3 micrograme
Conjugat cu protein
ă
meningococică
2
50
micrograme
1
adsorbit pe fosfat de aluminiu (0
,17 mg Al
3+
)
2
adsorbit pe sulfat
hidroxifosfat amorf de aluminiu (0
,15 mg Al
3+
)
3
produs în celule
de drojdie (
Saccharomyces cerevisiae
) prin tehnologia ADN
recombinant
4
produs pe celule Vero
5
sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr
-
o metodă imunochimică adecvată
6
sau echivalentul activității determinate
printr-o
evaluare a imunogenității.
Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă,
neomicină, streptomicină
,
polimixină
B
și albumină serică
bovin
ă
care sunt utilizate în timpul
procesului de fabricare (vezi pct.
4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
(injecție)
.
Suspensie uniformă, tulbure, de culoare albă până la
aproape albă
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) este indicat
la
copii mici și
sugari
începând cu vârsta de
6
săptăm