VASOXEN PLUS 5/12.5 MG FILM TABLET, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nebivolol hcl ve hidroklorotiyazid

Mevcut itibaren:

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C07BB12

INN (International Adı):

nebivolol HCL and hydrochlorothiazide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VASOXEN
® PLUS 5 MG/12,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
●
_ETKIN MADDE:_
5 mg nebivolole eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür ve 12,5 mg
hidroklorotiyazid.
●
_YARDIMCI MADDE(LER):_
_Çekirdek _
_tablet:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütü
kaynaklı),
polisorbat
80,
hipromelloz,
mısır
nişastası,
kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz,
kolloidal silikondioksit anhidrus, magnezyum stearat
_Kaplama:_
Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, makrogol 40 stearat Tip I,
titanyum
dioksit, karminler (karminik asit alüminyum lake) (
_Dactylopius coccus_
kaynaklı
boyar madde).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
●
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
●
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
●
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
●
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
●
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VASOXEN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. VASOXEN PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. VASOXEN PLUS NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. VASOXEN PLUS’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VASOXEN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VASOXEN PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid
içerir.
●
Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler
sistem üzerinde seçici
etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki
artışı önler, kalbin pompalama
gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde
genişletici etkiye sahiptir ve bu
etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı ol

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VASOXEN
®
PLUS 5 mg/12,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Nebivolol
5 mg (5,45 mg nebivolol hidroklorür)
(nebivolol hidroklorür olarak: 2,5 mg SRRR-nebivolol ya da
d-nebivolol ve 2,5 mg
RSSS-nebivolol ya da l-nebivolol)
Hidroklorotiyazid
12,5 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat
129,25 mg
(sığır sütü kaynaklı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
VASOXEN PLUS bir yüzünde “5/12,5” kabartması olan ve diğer
yüzünde çentik
bulunan pembemsi, yuvarlak, hafif bikonveks film kaplı tabletlerdir.
Çentik yutmayı kolaylaştırmak için tableti kırmayı sağlar; iki
eşit doza bölünmesi için
değildir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
VASOXEN PLUS sabit doz kombinasyonu, nebivolol 5 mg ve
hidroklorotiyazid 12,5
mg
eş
zamanlı
verildiğinde
kan
basıncının
yeterince
kontrol
edildiği
hastalarda
endikedir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Yetişkinler:_
VASOXEN
PLUS,
nebivolol
5
mg
ve
hidroklorotiyazid
12,5
mg
eş
zamanlı
verildiğinde
kan
basıncının
yeterince
kontrol
edildiğinin
gösterildiği
hastalarda
endikedir.
Doz, tercihen günün aynı saatinde alınan bir tablettir (5 mg/12,5
mg).
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile
yutularak alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
_ _
BÖBREK YETMEZLIĞI:
VASOXEN PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara
verilmemelidir (bkz.
bölüm 4.3 ve 4.4).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalara ilişkin veriler
sınırlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda VASOXEN PLUS kullanılması
kontrendikedir.
_ _
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda VASOXEN PLUS’ın
güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmamıştır. Mevcut veri bu