Varuby

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rolapitant

Mevcut itibaren:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC kodu:

A04AD

INN (International Adı):

rolapitant

Terapötik grubu:

Uppsölulyf og antinauseants,

Terapötik alanı:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Forvarnir gegn ógleði og uppköstum í tengslum við mikla og í meðallagi krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum. Varuby er gefið sem hluti af blöndu meðferð.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Aftakað

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-19

Bilgilendirme broşürü

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VARUBY 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Rólapítant
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Varuby
3.
Hvernig nota á Varuby
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Varuby
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VARUBY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VARUBY
Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
VIÐ HVERJU VARUBY ER NOTAÐ
Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá
fullorðnum krabbameinssjúklingum sem
eru í krabbameinslyfjameðferð.
VERKUN VARUBY
Krabbameinslyfjameðferð getur valdið því að líkaminn losar
efnið „substance P“.
Efnið „substance P“ binst taugafrumum í ógleðistöð heilans
og veldur ógleði eða uppköstum.
Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance
P“ við þessar taugafrumur og hjálpar til
við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
2.
ÁÐ

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð
einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum
skammti (tvær töflur).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Töflurnar eru bláar, ígreyptar með T0101 á annarri hliðinni og
100 á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að fyrirbyggja síðkomna ógleði og uppköst hjá fullorðnum
sem fá krabbameinslyfjameðferð sem
veldur mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum.
Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur
dexametasón og 5-HT
3
viðtakablokka.
Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf
hverrar krabbameinsmeðferðarlotu,
en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Engar milliverkanir eru milli rólapítants og dexametasóns, svo ekki
er þörf á að aðlaga dexametasón-
skammta.
Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst vegna
krabbameinslyfjameðferðar sem veldur ógleði/uppköstum
er mælt með eftirfarandi meðferðaráætlun:
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur mikilli
ógleði/uppköstum _
Dagur 1
Dagur 2
Dagur 3
Dagur 4
Varuby
180 mg til inntöku;
Innan 2 klukkustunda fyrir
krabbameinslyfjameðferð
Ekki gefið
Dexametasón
20 mg til inntöku;
30 mín. fyrir krabbameinslyfjameðferð
8 mg til
inntöku
tvisvar
á dag
8 mg til