Varivax Injektionssuspension

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

virus varicellae vivus (Stamm: OKA)

Mevcut itibaren:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC kodu:

J07BK01

INN (International Adı):

virus varicellae vivus (Stamm: OKA)

Farmasötik formu:

Injektionssuspension

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: virus varicellae vivus (Stamm: OKA) min. 1350 U., saccharum, gelatina hydrolysata, ureum, natrii chloridum, natrii hydrogenoglutamas, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum pro praeparatione corresp. natrium 0.96 mg et kalium 0.04 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Impfstoffe

Terapötik alanı:

aktive Immunisierung gegen Varizellen, ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

Yetkilendirme tarihi:

2005-02-18

Ürün özellikleri

Varivax®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff: Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend attenuiert)
≥1'350 PBE**.
* gezüchtet auf humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
** PBE = Plaque-bildende Einheiten
Hilfsstoffe
Pulver: Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid,
Natriumglutamat, wasserfreies
Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid.
Weitere Bestandteile sind die nachfolgend aufgeführten Spuren
herstellungsbedingter Rückstände:
Neomycin, Restkomponenten von MRC-5-Zellen einschliesslich DNA und
Proteinen, bovines
Kälberserum aus dem MRC-5-Nährmedium.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion. Fertigspritze mit Lösungsmittel und
Fläschchen mit Lyophilisat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Varivax ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen
(Windpocken) ab dem vollendeten 12.
Lebensmonat (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und
Pharmakodynamik).
Varivax kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab einem
Alter von 9 Monaten verabreicht
werden, z.B. wenn eine Impfung in den nationalen Impfprogrammen
vorgesehen ist
oder in epidemischen Situationen (siehe Abschnitte
Dosierung/Anwendung, Interaktionen und
Pharmakodynamik).
Varivax kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
postexpositionellen Varizellen-
Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach
Exposition kann den
Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren
Verlauf mildern. Darüber hinaus
stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass
auch eine Impfung bis zu 5 Tagen
nach Exposition den Verlauf der Infektion mildern kann (siehe
Abschnitt Pharmakodynamik).
Varivax sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Kinder unter 9 Monaten
Varivax sollte nicht bei Kindern unter 9 Monaten angewendet werden.
Kinder