Vargatef

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nintedanib

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

L01XE3

INN (International Adı):

nintedanib

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Terapötik endikasyonlar:

Vargatef hija indikata fil kombinazzjoni ma Jeanne għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' kanċer tal-pulmun avvanzat lokalment, metastatic jew rikorrenti lokalment taċ-ċellola mhux-żgħira (NSCLC) ta ' adenocarcinoma tumur istoloġija wara l-ewwel linja chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-21

Bilgilendirme broşürü

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VARGATEF 100 MG KAPSULI ROTOB
nintedanib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vargatef u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vargatef
3.
Kif għandek tieħu Vargatef
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vargatef
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VARGATEF U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib. Nintedanib
jimblokka l-attività ta' grupp ta'
proteini li huma involuti fl-iżvilupp ta' vini/arterji tad-demm
ġodda li ċ -ċelluli tal-kanċer jeħtieġu biex
jissupplixxhom b'ikel u ossiġnu. Billi jimblokka l-attività ta' dawn
il-proteini, nintedanib jista' jgħin
biex iwaqqaf it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.
Din il-mediċina tintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra
l-kanċer (docetaxel) biex tikkura kanċer
tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar (NSCLC). Hi għal pazjenti adulti
li l-NSCLC tagħhom hu ta' ċertu
tip (_"adenokarċinoma"_) li kienu diġà rċivew kura waħda
b'mediċina oħra biex tikkura dan il-kanċer,
iżda li t-tumur tagħhom reġa' beda jikber mill-ġdid.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VARGATEF
TIĦUX VARGATEF
-
jekk inti allerġiku għal nintedanib, għall-karawett jew sojja, jew
għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem l

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Vargatef 150 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Kull kapsula ratba fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala esilate)
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Kull kapsula ratba fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala esilate)
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba (kapsula).
Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Kapsuli ta' kulur il-ħawħ, opaki, oblongi, magħmulin minn ġelatina
ratba, stampati bl-iswed fuq naħa
waħda bis-simbolu tal-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u
“100”.
Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Kapsuli ta' kulur kannella, opaki, oblongi, magħmulin minn ġelatina
ratba, stampati bl-iswed fuq naħa
waħda bis-simbolu tal-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u
“150”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vargatef huwa indikat flimkien ma' docetaxel għall-kura ta' pazjenti
adulti b'kanċer tal-pulmun ta'
ċelluli mhux żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat, metastatiku jew
lokalment rikorrenti ta' istoloġija ta'
tumur adenokarċinoma wara kimoterapija primarja.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b'Vargatef għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib
b'esperjenza fl-użu ta' terapiji kontra
l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum
mogħtija f'intervall ta' madwar
12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum
ta' docetaxel.
Vargatef ma jridx jittieħed fl-istess jum tal-għoti tal-kimoterapija
ta' docetaxel (= jum 1).
Jekk tinqabeż doża ta' nintedanib, l-għoti għandu jitkompla
fil-ħin li jkun imiss fid-doża
rakkomandata. Id-dożi individwali ta' kuljum ta' nintedanib
m'għandhomx jiżdiedu aktar mid-doża
rakkomandat