Vaqta Junior 25 UI/0.5 ml susp. inj. s.c./i.m. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Antigène du Virus de l'Hépatite A 25 U/0,5 ml

Mevcut itibaren:

MSD Belgium BV-SRL

ATC kodu:

J07BC02

INN (International Adı):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen

Doz:

25 IU/0,5 ml

Farmasötik formu:

Suspension injectable

Kompozisyon:

Antigène du Virus de l'Hépatite A

Uygulama yolu:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Terapötik alanı:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Ürün özeti:

CTI code: 187013-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 187013-02 - Taille de l'emballage: 2 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 187013-03 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 187013-04 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

1997-10-28

Bilgilendirme broşürü

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour enfants et adolescents
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAQTA
JUNIOR 25 U/0,5 ml
3.
Comment utiliser VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est un vaccin. Les vaccins sont utilisés
pour se protéger des maladies
infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa
propre défense (anticorps) contre la
maladie ciblée.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml aide à protéger les enfants de 12 mois
jusqu’à 17 ans contre les maladies
causées par le virus de l'hépatite A.
L’infection par l’hépatite A est due à un virus qui attaque le
foie. Elle peut être transmise par des
aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse (coloration
jaunâtre de la peau et des yeux) et une
sensation de malaise généralisé font partie des sy

Ürün özellikleri

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, suspension injectable
Vaccin contre l’hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour enfants et adolescents
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Virus de l’hépatite A (souche CR 326F) (inactivé)
1,2
………………25 U
3
1
Produit sur fibroblastes diploïdes humains (MRC-5)
2
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,225
mg Al
3+
)
3
Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant Merck Sharp &
Dohme LLC.
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde,
qui sont utilisés dans le procédé
de fabrication. Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est indiqué pour la prophylaxie active avant
une exposition à la maladie
causée par le virus de l’hépatite A. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml est
recommandé chez les personnes
saines âgées de 12 mois à 17 ans qui risquent de contracter ou de
propager l’infection ou qui, en cas
d’infection, sont à risque de maladie mortelle (par exemple une
hépatite C accompagnée d’une affection
hépatique diagnostiquée).
L'utilisation de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml doit se baser sur les
recommandations officielles.
Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la primovaccination
doit être administrée au moins deux
semaines, et de préférence quatre semaines, avant une possible
exposition possible au virus de
l’hépatite A.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne préviendra pas les hépatites provoquées
par d’autres agents infectieux
que le virus de l’hépatite A.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La série de vaccination comprend une première dose et une dose de
rappel, administrées selon le schéma
suivant :
_Primovaccination_
Les sujets âgés de 12 mois à 17 ans devraient recevoir une dose
unique de 0,5 ml (25 U) de vaccin à
une date choisie.