VAQTA 25 IU 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Hepatit A, inaktif, tüm virüs

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP & DOHME

ATC kodu:

J07BC02

INN (International Adı):

hepatitis A, inactivated, whole virus

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Hepatit A, inaktif, tüm virüs

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-10

Bilgilendirme broşürü

1 
KULLANMA TALİMATI 

VAQTA

25U/0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR 
HEPATIT A AŞISI (INAKTIF, ADSORBE) 
ÇOCUKLAR VE ERGENLER IÇIN. 
KAS IÇINE UYGULANIR. 
STERIL 


  _ETKIN MADDE:_  
1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir: 

Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)
1, 2
 ………………………..     25 U
3 

1
 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir. 
2 
Amorf alüminyum hidroksifosfat
sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.225 mg Al 
3+
). 
3
 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum
içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.  



_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum borat, sodyum klorür
ve enjeksiyonluk su. 
Bu aşı eser miktarda neomisin ve formaldehit içerebilir. 

BU  AŞIYI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  


  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.  _


_Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _


_Bu  aşının  kullanımı  sırasında  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA  
 _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA : 

_1. VAQTA 25 U/0.5 ML NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VAQTA 25 U/0.5 ML'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. VAQTA 25 U/0.5 ML_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VAQTA 25 U/0.5 ML 'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.VAQTA

Ürün özellikleri

1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
VAQTA

25U/0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör 
Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe) 

Çocuklar ve ergenler için. 
Steril 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir: 

Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)
1, 2
 ……………….    25 U
3

1
 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir. 
2 
Amorf alüminyum hidroksifosfat
sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.225 mg Al 
3+
). 
3
 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum
içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.  

YARDIMCI MADDELER: 
Bu aşı üretim prosesinde kullanılan neomisin ve
formaldehidi eser miktarda içerebilir. 

Sodyum borat…………………………….0.035mg 
Sodyum klorür…………………………... 4.5 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.  

3.  FARMASÖTİK FORM 
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör 
İntramüsküler kullanım içindir.  

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
VAQTA  (25U/0.5mL),  hepatit  A  virüsünün  neden  olduğu  hastalığa  karşı  maruziyet  öncesi 
aktif  profilaksi  için  endikedir.  VAQTA  (25U/0.5mL),  enfeksiyona  yakalanma  ya  da 
enfeksiyonu  bulaştırma  riski  taşıyan  ya  da  enfekte  ise  yaşamı  tehdit  edici  hastalık  açısından 
risk  altında  olan  (örneğin,  tanı  konmuş  karaciğer  hastalığıyla  birlikte  hepatit  C  olanlar),  12 
aydan 17 yaşa kadar olan bireyler için önerilir.  

VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır. 

Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten 
en az 2 haft