Vanflyta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Quizartinib dihydrochloride

Mevcut itibaren:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kodu:

L01EX11

INN (International Adı):

quizartinib

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapötik alanı:

Leukæmi, myeloid

Terapötik endikasyonlar:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2023-11-06

Bilgilendirme broşürü

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VANFLYTA 17,7 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VANFLYTA 26,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
quizartinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage VANFLYTA
3.
Sådan skal du tage VANFLYTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VANFLYTA?
VANFLYTA indeholder det aktive stof quizartinib. Det er en type
lægemiddel mod kræft, der kaldes
en ʼproteinkinasehæmmerʼ. Lægemidlet anvendes sammen med
kemoterapi til behandling af voksne
med akut myeloid leukæmi (AML, en type blodkræft) med en mutation
(ændring) i FLT3-genet kaldet
ʼFLT3-ITDʼ. Behandling med VANFLYTA kan muligvis fortsættes også
efter en
knoglemarvstransplantation, når patienterne er kommet sig
tilstrækkeligt.
Din læge vil på forhånd teste dine kræftceller for ændringer i
FLT3-genet og kigge efter FLT3-ITD-
mutationer for at sikre, at VANFLYTA er det rigtige til dig.
SÅDAN VIRKER VANFLYTA
Ved AML danner kroppen store mængder unormale

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VANFLYTA 17,7 mg filmovertrukne tabletter
VANFLYTA 26,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VANFLYTA 17,7 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 17,7 mg quizartinib (som
dihydrochlorid).
VANFLYTA 26,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 26,5 mg quizartinib (som
dihydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
VANFLYTA 17,7 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, runde filmovertrukne tabletter, 8,9 mm i diameter og præget
med "DSC 511" på den ene side.
VANFLYTA 26,5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, runde filmovertrukne tabletter, 10,2 mm i diameter og præget
med "DSC 512" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VANFLYTA er indiceret i kombination med standardinduktion med
cytarabin og antracyklin og
standard-konsolideringskemoterapi med cytarabin, efterfulgt af
vedligeholdelsesbehandling med
VANFLYTA monoterapi til voksne patienter med nyligt diagnosticeret
akut myeloid leukæmi (AML),
som er FLT3-ITD-positiv.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med VANFLYTA bør initieres af en læge med erfaring i
anvendelse af behandlinger mod
cancer.
AML-patienter skal, før de tager VANFLYTA, have bekræftet
FLT3-ITD-positiv AML ved
anvendelse af en CE-mærket
_in vitro-_
diagnostisk (IVD) medicinsk anordning med det relevante
tilsigtede formål. Hvis en CE-mærket IVD ikke er tilgængelig, skal
en bekræftelse af FLT3-ITD-
positiv AML opnås ved hjælp af en alternativ valideret test.
3
Der bør optages EKG’er, og elektrolytanomalier bør korrigeres,
før behandlingen påbegyndes (se
pkt. 4.4).
Dosering
VANFLYTA skal administreres i kombination me