VALPROCAN 400 MG/4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 4 ADET FLAKON + 4 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

depakote

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
VALPROCAN 400 MG /4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her flakonda 400 mg sodyum valproat.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, çözücü enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
VALPROCAN
HAMİLELİK
SIRASINDA
KULLANILDIĞINDA
DOĞMAMIŞ
ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
DOKTORUNUZ VALPROATI SIZE YALNIZCA DIĞER TEDAVILER ETKILI
OLMADIĞINDA YA DA DIĞER
TEDAVILERI TOLERE EDEMEDIĞINIZDE REÇETE EDECEKTIR.
• Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size
valproatı reçete edecek ve olası
tüm hamilelikleri önlemeye
yönelik Gebelik Önleme Programı’nın çok sıkı koşulları
altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
• VALPROCAN
tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bie etkili
doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle
görüşecektir ancak
yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere
de uymalısınız.
•
Hamile
kalmayı
planlıyorsanız
ya
da
hamile
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
derhal
doktorunuza bildiriniz.
•
Doktorunuz
söylemediği
müddetçe
VALPROCAN
kullanmayı
bırakmayınız,
bu
durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.
HASTA KULL

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALPROCAN 400mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
liyofılize toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sodyum valproat
400mg
YARDIMCI MADDE:
Sodyum hidroksit
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofılize toz (iv).
Toz, beyaz-beyazımsı liyofilize kektir. Çözelti, berrak ve renksiz
sulu solüsyondur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral formların geçici olarak kullanılamadığı durumlarda,
yetişkinlerde ve çocuklarda, oral
tedavisi devam edecek olan hastaların epilepsi tedavisinde geçici
olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz yaş ve vücut ağırlığına göre değişir.
Tek kullanımda (örneğin cerrahi öncesi) (Daha önceden oral tedavi
alan hastalar):
Daha önceden VALPROCAN’la yeterli kontrolün sağlandığı
hastalar, sürekli veya tekrarlanan
infüzyonlarla eski dozlarına devam edebilirler. Sodyum valproat, son
oral dozdan 4 - 6 saat
sonra %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi içinde intravenöz yolla:
- ya 24 saati geçen sürekli infüzyon şeklinde
- ya da günde 4 kez birer saatlik infüzyonlar şeklinde (ortalama
doz 20-30 mg/kg/gün)
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman
doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat,
Valproat Gebelik Önleme Pr