Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
sodium valproate
Retardtablette
Natriumvalproat 500.mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VALPROAT-BIOMO 500 MG RETARDTABLETTEN Wirkstoff: Natriumvalproat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. _ _ WARNHINWEIS Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was sind valproat-biomo 500 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von valproat-biomo 500 mg Retardtabletten beachten? 3. Wie sind valproat-biomo 500 mg Retardtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind valproat-biomo 500 mg Retardtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung un Belgenin tamamını okuyun
FI Convulex 300/500 mg Retardtabletten – PRAC – Dezember 2015 1/16 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Convulex ® 300 mg Retardtabletten Convulex ® 500 mg Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 300 mg bzw. 500 mg Natriumvalproat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC3“ bzw. „CC5“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von primär-generalisierten epileptischen Anfällen, sekundär-generalisierten epileptischen Anfällen und fokalen epileptischen Anfällen. Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Natriumvalproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNGUND ART DER ANWENDUNG Dosierung Convulex ® Retardtabletten sind eine Darreichungsform von Natriumvalproat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welche Plasmaspitzenwerte vermindert und annähernd gleichbleibende Plasmaspiegel über den ganzen Tag ermöglicht. Die Tagesdosierung ist abhängig von Alter und Körpergewicht. Die optimale Dosierung soll vor allem anhand der Anfallskontrolle bestimmt werden, Routinemessungen der Plasmaspiegel sind im Normalfall FI Convulex 300/500 mg Retardtabletten – PRAC – Dezember 2015 2/16 nicht erforderlich. Dennoch steht eine Methode zur Bestimmung der Plasmaspiegel zur Verfügun Belgenin tamamını okuyun