Valhel PR 500 mg Retardtablette

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Natriumvalproat, Valproinsäure

Mevcut itibaren:

IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

INN (International Adı):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Farmasötik formu:

Retardtablette

Kompozisyon:

Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg

Yetkilendirme durumu:

ungültig [HIST]

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VALHEL PR 500 MG RETARDTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoffe: Natriumvalproat, Valproinsäure
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
Kind zu Geburtsfehlern und
frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während
der Behandlung eine wirksame
Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren
Arzt umgehend, wenn Sie
schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valhel PR 500 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valhel PR 500 mg beachten?
3.
Wie ist Valhel PR 500 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valhel PR 500 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
_▼ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valhel PR 500 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Natriumvalproat, Valproinsäure
1 Retardtablette enthält 500 mg Natriumvalproat (entsprechend 333 mg
Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Valhel PR 500 mg ist eine weiße, längliche Retardtablette mit einem
Filmüberzug und mit einer
beidseitigen Bruchkerbe.
Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von:
•
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen
Anfällen
•
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
•
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
•
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist
oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei
Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der
Behandlung der akuten Manie
angesprochen haben.
Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsform
auf Valhel PR 500 mg ist auf
ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur
Behandlung der Epilepsie; Valhel PR 500 mg sollte nur unter besonderer
Vorsicht